SANGUINATE™-infuusion turvallisuus ja vaikutus potilailla, joilla on viivästyneen aivoiskemian (DCI) riski subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Prolong Pharmaceuticals
Yksi nouseva annos, avoin tutkimus SANGUINATE™-infuusion turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on viivästyneen aivoiskemian (DCI) riski akuutin aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon (SAH) jälkeen
SANGUINATE:n turvallisuus ja vaikutus potilaiden DCI:hen SAH:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SANGUINATE:n turvallisuutta ja vaikutusta potilailla, jotka kärsivät viivästyneestä aivoiskemiasta akuutin aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital/Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus;
- Modifioitu Rankin (mRankin) -pistemäärä 0 tai 1 ennen subarachnoidaalisen verenvuodon alkamista;
- Repeämä aneurysma, joka on varmistettu endovaskulaarisella kierukan embolisaatiolla tai leikkausleikkauksella (toimenpiteet), enintään 72 tuntia subarachnoidaalisen verenvuodon alkamisen jälkeen; ja
- Hunt and Hess (H&H) luokka 3 tai 4 tai World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) pisteet 3 tai 4 ennen toimenpidettä ja Modified Fisher (mFisher) arvosana 3 tai 4 ennen toimenpidettä; tai
- ("oireisen") viivästyneen aivoiskemian kliiniset merkit; tai
- Angiografinen näyttö aivojen vasospasmista
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan potilas ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen
- Todisteet toistuvasta verenvuodosta menettelyn jälkeen
- Subaraknoidaalinen verenvuoto, joka johtuu traumasta tai valtimolaskimon epämuodostuksesta
- Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti
- Radiologisesti vahvistettu kohtalainen tai vaikea keuhkopöhö (jotka osoittavat Kerley-linjat, peribronkiaaliset mansetit, paksuuntunut interlobar-halkeama, konsolidaatio ja/tai pleuraeffuusio)
- Viimeisten 6 kuukauden ajalta ja/tai dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan löydös
- Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 % määritettynä aikaisemmalla kaikukardiografialla tai CHF:n kliinisillä oireilla
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen näyttö kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SANGUINATE™
Yksi SANGUINATE-infuusio (pegyloitu karboksihemoglobliini)
|
Yksi SANGUINATE-infuusio (pegyloitu karboksihemoglobliini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuus infuusion aikana ja sen jälkeen mitattuna elintoimintojen, kliinisten oireiden, bioanalyyttisten mittareiden tai tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit, jotka sisältävät elintoimintoja, kliinisiä oireita, bioanalyyttisiä toimenpiteitä tai tutkittavia lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia
|
Jopa 30 päivää
|
|
SANGUINATE:n vaikutus aivojen hapettumiseen ja verenkiertoon arvioituna postitroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Veren hapetus ja verenvirtaus arvioidaan Postitron Emission Tomography (PET) -tutkimuksella.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologisen toiminnan muutokset National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Aivoinfarktin ilmaantuvuus, sijainti ja koko MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Verikaasujen muutokset hemoksimetrialla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael N Dirringer, MD, Barnes Jewish Hospital/Washington University
- Päätutkija: Rajat Dhar, MD, Barnes Jewish Hospital/Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGCI-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .