Bezpečnost a účinek infuze SANGUINATE™ u pacientů s rizikem opožděné cerebrální ischemie (DCI) po subarachnoidálním krvácení (SAH)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas subjektem nebo jeho zákonným zástupcem;
• Modifikované Rankinovo (mRankin) skóre 0 nebo 1 před nástupem subarachnoidálního krvácení;
• Ruptura aneuryzmatu zajištěná embolizací endovaskulární spirály nebo chirurgickým seříznutím (Postup), ne více než 72 hodin po začátku subarachnoidálního krvácení; a
• Hunt and Hess (H&H) stupeň 3 nebo 4 nebo Světová federace neurologických chirurgů (WFNS) skóre 3 nebo 4 před procedurou a Modified Fisher (mFisher) stupeň 3 nebo 4 před procedurou; nebo
• Klinické příznaky ("symptomatické") opožděné mozkové ischemie; nebo
• Angiografický důkaz cerebrálního vazospazmu

Kritéria vyloučení:

• Podle úsudku zkoušejícího není pacient vhodným kandidátem pro studii
• Důkaz o opětovném krvácení po postupu
• Subarachnoidální krvácení sekundární k traumatu nebo arteriovenózní malformaci
• Diagnostikována středně těžká až těžká plicní hypertenze
• Radiologicky potvrzený středně těžký až těžký plicní edém (jak ukazuje přítomnost Kerleyových linií, peribronchiální manžeta, zesílená interlobární štěrbina, konsolidace a/nebo pleurální výpotek)
• Anamnéza za posledních 6 měsíců a/nebo nález dekompenzovaného srdečního selhání
• Akutní infarkt myokardu během 3 měsíců před podáním studovaného léku
• Ejekční frakce levé komory < 40 %, jak bylo stanoveno předchozí echokardiografií nebo klinickými příznaky CHF
• Anamnéza nebo souběžné známky středně těžké až těžké renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)