Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффект инфузии SANGUINATE™ у пациентов с риском отсроченной церебральной ишемии (DCI) после субарахноидального кровоизлияния (SAH)

26 октября 2016 г. обновлено: Prolong Pharmaceuticals

Однократное открытое исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности и эффекта инфузии SANGUINATE™ у пациентов с риском отсроченной церебральной ишемии (DCI) после острого аневризматического субарахноидального кровоизлияния (SAH)

Безопасность и влияние САНГВИНАТА на пациентов с ОКИ после САК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение безопасности и влияния САНГВИНАТА на пациентов, страдающих отсроченной церебральной ишемией после острого аневризматического субарахноидального кровоизлияния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие субъекта или его законного представителя;
  • Модифицированная оценка Рэнкина (mRankin) 0 или 1 до начала субарахноидального кровоизлияния;
  • Разрыв аневризмы, обеспеченный эндоваскулярной спиральной эмболизацией или хирургическим клипированием (Процедура), не позднее 72 ч после начала субарахноидального кровоизлияния; и
  • 3 или 4 балла по шкале Hunt and Hess (H&H) или 3 или 4 балла Всемирной федерации неврологических хирургов (WFNS) до процедуры и 3 или 4 балла по Modified Fisher (mFisher) до процедуры; или
  • Клинические признаки («симптоматические») отсроченной ишемии головного мозга; или
  • Ангиографические признаки церебрального вазоспазма

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для исследования.
  • Доказательства повторного кровотечения после процедуры
  • Субарахноидальное кровоизлияние вследствие травмы или артериовенозной мальформации
  • Диагностированная умеренная или тяжелая легочная гипертензия
  • Рентгенологически подтвержденный отек легких средней и тяжелой степени (по наличию линий Керли, перибронхиальной манжетки, утолщению междолевой щели, консолидации и/или плевральному выпоту)
  • Анамнез за последние 6 месяцев и/или обнаружение декомпенсированной сердечной недостаточности
  • Острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
  • Фракция выброса левого желудочка <40%, по данным предшествующей эхокардиографии или клиническим признакам ЗСН
  • Медицинский анамнез или сопутствующие признаки умеренной или тяжелой почечной недостаточности (оценочный клиренс креатинина < 30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: САНГВИНАТ™
Однократная инфузия САНГВИНАТА (пегилированного карбоксигемоглоблина)
Биологический: САНГВИНАТ™
Однократная инфузия САНГВИНАТА (пегилированного карбоксигемоглоблина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность исследуемого препарата во время и после инфузии, определяемая показателями жизнедеятельности, клиническими признаками, биоаналитическими показателями или нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 30 дней
Оценки безопасности, включающие жизненно важные признаки, клинические признаки, биоаналитические показатели или нежелательные явления, связанные с исследуемыми препаратами.
До 30 дней
Влияние SANGUINATE на оксигенацию головного мозга и кровоток, оцененное с помощью поститронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: До 30 дней
Оксигенация крови и кровоток будут оцениваться с помощью поститронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения неврологической функции, измеряемые по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Частота, локализация и размер инфаркта головного мозга по данным МРТ
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Изменения газов крови, измеренные с помощью гемоксиметрии
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prolong Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Michael N Dirringer, MD, Barnes Jewish Hospital/Washington University
  • Главный следователь: Rajat Dhar, MD, Barnes Jewish Hospital/Washington University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGCI-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться