Sicherheit und Wirkung der SANGUINATE™-Infusion bei Patienten mit Risiko einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) nach Subarachnoidalblutung (SAB)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines/ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters;
• Modifizierter Rankin (mRankin)-Score von 0 oder 1 vor Beginn der Subarachnoidalblutung;
• Geplatztes Aneurysma, gesichert durch endovaskuläre Coil-Embolisation oder chirurgisches Clipping (das Verfahren), nicht mehr als 72 Stunden nach Beginn der Subarachnoidalblutung; Und
• Hunt and Hess (H&H) Grad 3 oder 4 oder World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) Punktzahl 3 oder 4 vor dem Eingriff und Modified Fisher (mFisher) Grad 3 oder 4 vor dem Eingriff; oder
• Klinische Zeichen einer ("symptomatischen") verzögerten zerebralen Ischämie; oder
• Angiographischer Nachweis eines zerebralen Vasospasmus

Ausschlusskriterien:

• Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient kein guter Kandidat für die Studie
• Nachweis einer Nachblutung nach dem Verfahren
• Subarachnoidalblutung infolge eines Traumas oder einer arteriovenösen Fehlbildung
• Diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Bluthochdruck
• Radiologisch bestätigtes mäßiges bis schweres Lungenödem (wie durch das Vorhandensein von Kerley-Linien, peribronchialem Cuffing, verdickter interlobärer Fissur, Konsolidierung und/oder Pleuraerguss gezeigt)
• Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate und/oder Feststellung einer dekompensierten Herzinsuffizienz
• Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, bestimmt durch vorherige Echokardiographie oder klinische Anzeichen von CHF
• Anamnese oder gleichzeitiger Nachweis einer mäßigen bis schweren Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)