지주막하출혈(SAH) 후 지연성 뇌허혈(DCI) 위험이 있는 환자에 대한 SANGUINATE™ 주입의 안전성 및 효과
2016년 10월 26일 업데이트: Prolong Pharmaceuticals
급성 동맥류 지주막하 출혈(SAH) 후 지연성 뇌허혈(DCI)의 위험이 있는 환자에서 SANGUINATE™ 주입의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 단일 증량, 공개 라벨 연구
SAH 후 DCI 환자에 대한 SANGUINATE의 안전성 및 효과.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 급성 동맥류 지주막하 출혈 후 지연성 뇌허혈을 앓고 있는 환자에 대한 SANGUINATE의 안전성 및 효과를 연구하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital/Washington University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 지주막하 출혈이 시작되기 전 0 또는 1의 수정된 Rankin(mRankin) 점수;
- 지주막하 출혈이 시작된 후 72시간 이내에 혈관내 코일 색전술 또는 외과적 클립핑(절차)에 의해 고정된 파열된 동맥류; 그리고
- 절차 전에 Hunt and Hess(H&H) 등급 3 또는 4, 또는 WFNS(World Federation of Neurological Surgeons) 점수 3 또는 4, 그리고 Modified Fisher(mFisher) 등급 3 또는 4, 절차 전에; 또는
- ("증상이 있는") 지연된 뇌 허혈의 임상 징후; 또는
- 대뇌 혈관 경련의 혈관 조영 증거
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따르면 환자는 연구에 적합한 후보가 아닙니다.
- 절차에 따른 재출혈의 증거
- 외상 또는 동정맥 기형으로 인한 지주막하 출혈
- 중등도에서 중증 폐고혈압 진단
- 방사선학적으로 확인된 중등도에서 중증의 폐부종(Kerley 선, 기관지주위 커핑, 두꺼워진 엽간 균열, 경화 및/또는 흉막 삼출의 존재로 표시됨)
- 지난 6개월 이내의 병력 및/또는 비대상성 심부전 발견
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내의 급성 심근경색증
- 이전 심초음파 또는 CHF 임상 징후로 결정된 좌심실 박출률 <40%
- 병력 또는 중등도에서 중증의 신부전증 동시 증거(예상 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상귀네이트™
SANGUINATE(페길화된 카르복시헤모글로블린)의 단일 주입
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SANGUINATE(페길화된 카르복시헤모글로블린)의 단일 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후, 임상 징후, 생체분석 측정 또는 연구 약물 관련 부작용으로 측정된 주입 동안 및 주입 후 연구 약물의 안전성
기간: 최대 30일
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활력징후, 임상징후, 생체분석적 측정 또는 연구용 약물 관련 부작용을 포함하는 안전성 평가
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최대 30일
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Postitron Emission Tomography(PET)를 사용하여 평가된 뇌 산소화 및 혈류에 대한 SANGUINATE의 영향
기간: 최대 30일
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혈액 산소화 및 혈류는 Postitron Emission Tomography(PET)를 사용하여 평가됩니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)로 측정한 신경학적 기능의 변화
기간: 최대 30일
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최대 30일
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MRI로 측정한 뇌경색의 발생률, 위치 및 크기
기간: 최대 30일
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최대 30일
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Hemoximetry로 측정한 혈액 가스의 변화
기간: 최대 30일
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael N Dirringer, MD, Barnes Jewish Hospital/Washington University
- 수석 연구원: Rajat Dhar, MD, Barnes Jewish Hospital/Washington University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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