Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie infuzji SANGUINATE™ u pacjentów zagrożonych opóźnionym niedokrwieniem mózgu (DCI) po krwotoku podpajęczynówkowym (SAH)

26 października 2016 zaktualizowane przez: Prolong Pharmaceuticals

Otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo i wpływ infuzji SANGUINATE™ u pacjentów zagrożonych opóźnionym niedokrwieniem mózgu (DCI) po ostrym krwotoku podpajęczynówkowym tętniaka (SAH)

Bezpieczeństwo i wpływ SANGUINATE na pacjentów z DCI po SAH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wpływu SANGUINATE na pacjentów cierpiących na opóźnione niedokrwienie mózgu po ostrym krwotoku podpajęczynówkowym tętniaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital/Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda podmiotu lub jego/jej przedstawiciela ustawowego;
  • Zmodyfikowany wynik Rankina (mRankin) wynoszący 0 lub 1 przed wystąpieniem krwotoku podpajęczynówkowego;
  • Pęknięty tętniak zabezpieczony embolizacją spiralą wewnątrznaczyniową lub chirurgicznym zacięciem (Zabieg), nie później niż 72 godziny po wystąpieniu krwotoku podpajęczynówkowego; I
  • Hunt and Hess (H&H) stopień 3 lub 4 lub Światowa Federacja Chirurgów Neurologicznych (WFNS) punktacja 3 lub 4 przed zabiegiem oraz zmodyfikowany Fisher (mFisher) stopień 3 lub 4 przed zabiegiem; Lub
  • Kliniczne objawy („objawowe”) opóźnionego niedokrwienia mózgu; Lub
  • Angiograficzne dowody skurczu naczyń mózgowych

Kryteria wyłączenia:

  • W ocenie Badacza pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania
  • Dowody ponownego krwawienia po Procedurze
  • Krwotok podpajęczynówkowy wtórny do urazu lub malformacji tętniczo-żylnej
  • Rozpoznano umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne
  • Potwierdzony radiologicznie obrzęk płuc o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (potwierdzony obecnością zmarszczek Kerleya, mankietów okołooskrzelowych, pogrubionej szczeliny międzypłatowej, konsolidacji i/lub wysięku opłucnowego)
  • Historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub stwierdzenie zdekompensowanej niewydolności serca
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%, określona na podstawie wcześniejszej echokardiografii lub objawów klinicznych CHF
  • Wywiad medyczny lub współistniejące objawy umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SANGUINATE™
Pojedynczy wlew SANGUINATE (pegylowanej karboksyhemoglobliny)
Biologiczny: SANGUINATE™
Pojedynczy wlew SANGUINATE (pegylowanej karboksyhemoglobliny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo badanego leku podczas infuzji i po jej zakończeniu mierzone za pomocą parametrów życiowych, objawów klinicznych, pomiarów bioanalitycznych lub zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 30 dni
Oceny bezpieczeństwa obejmujące parametry życiowe, objawy kliniczne, środki bioanalityczne lub zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem
Do 30 dni
Wpływ SANGUINATE na dotlenienie mózgu i przepływ krwi oceniany za pomocą Postitronowej Tomografii Emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Natlenienie krwi i przepływ krwi zostaną ocenione za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany funkcji neurologicznych mierzone za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Częstość występowania, lokalizacja i rozmiar zawału mózgu mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Zmiany gazometrii krwi mierzone za pomocą hemoksymetrii
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael N Dirringer, MD, Barnes Jewish Hospital/Washington University
  • Główny śledczy: Rajat Dhar, MD, Barnes Jewish Hospital/Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGCI-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj