Sikkerhed og virkning af SANGUINATE™-infusion hos patienter med risiko for forsinket cerebral iskæmi (DCI) efter subaraknoidalblødning (SAH)
26. oktober 2016 opdateret af: Prolong Pharmaceuticals
Enkelt eskalerende-dosis, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effekten af SANGUINATE™-infusion hos patienter med risiko for forsinket cerebral iskæmi (DCI) efter akut aneurysmal subaraknoidalblødning (SAH)
Sikkerhed og effekt af SANGUINATE på patienter DCI efter SAH.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at studere sikkerheden og virkningen af SANGUINATE på patienter, der lider af forsinket cerebral iskæmi efter akut aneurysmal subaraknoidal blødning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital/Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant;
- Modificeret Rankin (mRankin) score på 0 eller 1 før starten af subaraknoidal blødning;
- Brudt aneurisme sikret ved endovaskulær spiralembolisering eller kirurgisk klipning (Proceduren), ikke mere end 72 timer efter starten af subaraknoidal blødning; og
- Hunt and Hess (H&H) grad 3 eller 4, eller World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) score 3 eller 4 før proceduren, og Modified Fisher (mFisher) grad 3 eller 4, før proceduren; eller
- Kliniske tegn på ("symptomatisk") forsinket cerebral iskæmi; eller
- Angiografiske tegn på cerebral vasospasme
Ekskluderingskriterier:
- Efter investigatorens vurdering er patienten ikke en god kandidat til undersøgelsen
- Bevis for genblødning efter proceduren
- Subaraknoidal blødning sekundært til traumer eller arteriovenøs misdannelse
- Diagnosticeret moderat til svær pulmonal hypertension
- Radiologisk bekræftet moderat til alvorligt lungeødem (som vist ved tilstedeværelsen af Kerley-linjer, peribronchial cuffing, fortykket interlobar fissur, konsolidering og/eller pleural effusion)
- Anamnese inden for de seneste 6 måneder og/eller fund af dekompenseret hjertesvigt
- Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %, som bestemt ved forudgående ekkokardiografi eller kliniske tegn på CHF
- Sygehistorie eller samtidige tegn på moderat til svær nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SANGUINATE™
Enkelt infusion af SANGUINATE (pegyleret carboxyhæmogloblin)
|
Enkelt infusion af SANGUINATE (pegyleret carboxyhæmogloblin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed for undersøgelseslægemidlet under og efter infusion målt ved vitale tegn, kliniske tegn, bioanalytiske foranstaltninger eller lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Sikkerhedsvurderinger, der omfatter vitale tegn, kliniske tegn, bioanalytiske foranstaltninger eller lægemiddelrelaterede bivirkninger
|
Op til 30 dage
|
|
Indvirkning af SANGUINATE på hjernens iltning og blodgennemstrømning vurderet ved hjælp af Postitron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Blodiltning og blodgennemstrømning vil blive vurderet ved hjælp af Postitron Emission Tomography (PET)
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i neurologisk funktion målt af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
Incidens, placering og størrelse af hjerneinfarkt målt ved MR
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
Ændringer i blodgasser målt ved hæmoximetri
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael N Dirringer, MD, Barnes Jewish Hospital/Washington University
- Ledende efterforsker: Rajat Dhar, MD, Barnes Jewish Hospital/Washington University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2014
Først opslået (SKØN)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGCI-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .