Segurança e efeito da infusão de SANGUINATE™ em pacientes com risco de isquemia cerebral tardia (DCI) após hemorragia subaracnóidea (SAH)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou seu representante legalmente autorizado;
• Escore de Rankin modificado (mRankin) de 0 ou 1 antes do início da hemorragia subaracnoide;
• Aneurisma rompido protegido por embolização endovascular ou clipagem cirúrgica (o Procedimento), não mais de 72 horas após o início da hemorragia subaracnóidea; e
• Hunt e Hess (H&H) grau 3 ou 4, ou Federação Mundial de Cirurgiões Neurológicos (WFNS) pontuam 3 ou 4 antes do Procedimento, e Fisher Modificado (mFisher) grau 3 ou 4, antes do Procedimento; ou
• Sinais clínicos de isquemia cerebral retardada ("sintomática"); ou
• Evidência angiográfica de vasoespasmo cerebral

Critério de exclusão:

• No julgamento do Investigador, o paciente não é um bom candidato para o estudo
• Evidência de novo sangramento após o procedimento
• Hemorragia subaracnóidea secundária a trauma ou malformação arteriovenosa
• Hipertensão pulmonar moderada a grave diagnosticada
• Edema pulmonar moderado a grave confirmado radiologicamente (demonstrado pela presença de linhas de Kerley, manguito peribrônquico, fissura interlobar espessada, consolidação e/ou derrame pleural)
• História nos últimos 6 meses e/ou achado de insuficiência cardíaca descompensada
• Infarto agudo do miocárdio dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%, conforme determinado por ecocardiografia prévia ou sinais clínicos de ICC
• Histórico médico ou evidência concomitante de insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina estimada < 30 mL/min)