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カフェインと断続的な低酸素症がヒト脊髄損傷の脚機能に及ぼす影響

2023年12月11日 更新者：Randy Trumbower, PT, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital

ヒト脊髄損傷における脚機能に対する間欠性低酸素症の影響（カフェインサブスタディ）

蓄積された証拠は、低酸素レベルを短期間繰り返し呼吸すること (間欠性低酸素症と呼ばれる) が、慢性脊髄損傷 (SCI) 患者の有意義な機能回復を促進するための安全で効果的な治療戦略であることを示唆しています。 この研究の目的は、カフェインが脊髄損傷後の運動機能と脊髄可塑性 (新しい経験に基づいて神経経路を強化する神経系の能力) に対する断続的な低酸素症の影響をどのように増強するかを理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、機能的に有用な運動回復を促進するための可能な治療的介入として、急性間欠性低酸素症 (AIH) の効果を調べます。 このサブスタディでは、研究者は、カフェインの有無にかかわらず、繰り返しの AIH に応じた脚の運動機能の変化を評価します。

参加者は、カフェイン + AIH、プラセボ + AIH、カフェイン + SHAM を無作為に受け取ります。 各介入ラウンドの前に、被験者は、カフェインのベースライン血漿レベルを制御するために、到着前に48時間（> 5 *半減期〜7時間）カフェイン含有物質を避けるように求められます。 次に被験者は、プラセボ（デキストロース）またはカフェイン（最大 6mg/kg）のいずれかを含むカプセルを摂取します。 カプセルは Johnson Compounding & Wellness が製造します。 体内のカフェイン濃度を評価するために、呼吸介入の前後に血液サンプルが収集されます。

各介入中および介入後、歩行に重要な随意および不随意の筋肉反応行動の速度と大きさの変化の両方が、参加者内の介入間で比較されます。 複数の介入に参加するすべての被験者について、繰り返し測定が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳と 75 歳 (後者は心臓病の可能性を減らすため)
  • 参加するための医療クリアランス
  • 非進行性病因を伴うC2以下およびL5以上の病変
  • 目に見える随意的な脚の動きを伴う運動不全に分類される
  • 6ヶ月以上の怪我
  • 人間の助けを借りずに地上を一歩進む能力

除外基準:

  • -重度の医学的疾患の同時発生（すなわち、感染症、心血管疾患、骨化、再発性の自律神経反射異常症、未治癒の褥瘡、および肺合併症の病歴）
  • 妊娠中の女性と胎児に対するAIHの未知の影響のための妊娠中の女性
  • -発作、脳損傷、および/またはてんかんの病歴
  • 同時に理学療法を受けている
  • 糖尿病
  • 肝硬変
  • カフェインおよび/またはNSAIDアレルギーまたは不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カフェイン/AIH
慢性の運動不全SCIの被験者は、カフェインを摂取してからAIHを摂取します
薬：カフェイン
被験者はカフェインを含むカプセルを摂取します（最大6mg / kg）。 実験は、摂取後 30 分後に開始され、ピーク血漿濃度とほぼ一致します。30 分間の待機時間と実験の間、血圧と心拍数が監視されます。
他の名前：
  • 無水カフェイン
他の：AIH
参加者は、空気発生器を介して断続的な低酸素を呼吸します。 発電機は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグを満たします。 酸素濃度は、FIO2 (吸気酸素の割合) = 0.10±0.02 の送達を確実にするために継続的に監視されます。 （低酸素症）。 実験を通して、血圧と心拍数が監視されます。
他の名前：
  • 急性間欠性低酸素症
アクティブコンパレータ：プラセボ/AIH
慢性運動不全SCIの被験者は、プラセボの後にAIHを受ける
他の：AIH
参加者は、空気発生器を介して断続的な低酸素を呼吸します。 発電機は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグを満たします。 酸素濃度は、FIO2 (吸気酸素の割合) = 0.10±0.02 の送達を確実にするために継続的に監視されます。 （低酸素症）。 実験を通して、血圧と心拍数が監視されます。
他の名前：
  • 急性間欠性低酸素症
他の：プラセボ
これは、カフェイン薬のプラセボ版です。 被験者はブドウ糖を含むカプセルを摂取します。 実験は、カフェイン薬のプロトコルを模倣するために、消費の 30 分後に開始されます。 実験中、血中酸素化、血圧、心拍数を監視します。
アクティブコンパレータ：カフェイン/SHAM
慢性の運動不全SCIの被験者は、カフェインを摂取してからSHAMを摂取します
薬：カフェイン
被験者はカフェインを含むカプセルを摂取します（最大6mg / kg）。 実験は、摂取後 30 分後に開始され、ピーク血漿濃度とほぼ一致します。30 分間の待機時間と実験の間、血圧と心拍数が監視されます。
他の名前：
  • 無水カフェイン
他の：シャム
これは断続的な低酸素呼吸のプラセボ版です。 参加者は、空気発生器を介して部屋の空気を断続的に呼吸します。 発電機は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグを満たします。 酸素濃度は、FIO2 (吸気酸素の割合) = 0.21±0.02 の送達を確実にするために継続的に監視されます。 （正常酸素）。 実験を通して、血圧と心拍数が監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 メートルの歩行時間
時間枠：ベースライン、介入後 (5 日目)、およびフォローアップ時 (1 週間および 2 週間)
速度は、ベースラインに対して 10 メートル (10MWT) 歩くのに必要な時間で評価されます。
ベースライン、介入後 (5 日目)、およびフォローアップ時 (1 週間および 2 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、介入後 (5 日目)、およびフォローアップ時 (1 週間および 2 週間)
参加者が 6 分間で歩いた距離 (メートル) を測定します。
ベースライン、介入後 (5 日目)、およびフォローアップ時 (1 週間および 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spaulding Rehabilitation Hospital

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Randy D Trumbower, PT, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年3月19日

研究の完了 (実際)

2022年2月19日

試験登録日

最初に提出

2014年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月18日

最初の投稿 (推定)

2014年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P001940b
  • 5R01HD081274 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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