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Effetti della caffeina e dell'ipossia intermittente sulla funzione delle gambe nelle lesioni del midollo spinale umano

11 dicembre 2023 aggiornato da: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Gli effetti dell'ipossia intermittente sulla funzione delle gambe nelle lesioni del midollo spinale umano (sottostudio sulla caffeina)

Prove crescenti suggeriscono che la respirazione ripetuta di bassi livelli di ossigeno per brevi periodi (definita ipossia intermittente) è una strategia di trattamento sicura ed efficace per promuovere un recupero funzionale significativo nelle persone con lesione cronica del midollo spinale (SCI). L'obiettivo dello studio è capire come la caffeina possa aumentare gli effetti dell'ipossia intermittente sulla funzione motoria e sulla plasticità spinale (capacità del sistema nervoso di rafforzare i percorsi neurali basati su nuove esperienze) dopo la LM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori esamineranno gli effetti dell'ipossia acuta intermittente (AIH) come possibile intervento terapeutico per promuovere il recupero motorio funzionalmente utile. In questo sottostudio, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nella funzione motoria delle gambe in risposta all'AIH ripetitivo con e senza caffeina.

I partecipanti riceveranno caffeina+AIH, placebo+AIH, caffeina+SHAM in ordine casuale. Prima di ogni ciclo di intervento, ai soggetti verrà chiesto di evitare sostanze contenenti caffeina per 48 ore (> 5 * emivita di ~ 7 ore) prima dell'arrivo al controllo dei livelli plasmatici basali di caffeina. I soggetti ingeriranno quindi capsule contenenti placebo (destrosio) o caffeina (fino a 6 mg/kg). Le capsule saranno preparate da Johnson Compounding & Wellness. Verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo l'intervento di respirazione per valutare le concentrazioni di caffeina all'interno del corpo.

Durante e dopo ogni intervento, saranno confrontati tra gli interventi all'interno dei partecipanti sia la velocità che l'estensione dei cambiamenti di grandezza nei comportamenti di risposta muscolare volontaria e involontaria importanti per la deambulazione. Verranno raccolte misurazioni ripetute su tutti i soggetti che partecipano ai molteplici interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 e 75 anni (quest'ultimo per ridurre la probabilità di malattie cardiache)
  • nulla osta medico alla partecipazione
  • lesione pari o inferiore a C2 e superiore a L5 con eziologia non progressiva
  • classificata come motoria incompleta con visibile movimento volitivo delle gambe
  • infortunio superiore a 6 mesi
  • capacità di avanzare di un passo fuori terra senza assistenza umana

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche gravi concomitanti (ad es. infezioni, malattie cardiovascolari, ossificazione, disreflessia autonomica ricorrente, decubiti non cicatrizzati e anamnesi di complicanze polmonari)
  • Donne in gravidanza a causa degli effetti sconosciuti dell'AIH sulle donne in gravidanza e sul feto
  • Storia di convulsioni, lesioni cerebrali e/o epilessia
  • Sottoporsi a terapia fisica concomitante
  • Diabete
  • Cirrosi
  • Allergie o intolleranze alla caffeina e/o ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Caffeina/AIH
I soggetti con LM cronica, motoria incompleta ricevono caffeina poi AIH
Droga: Caffeina
I soggetti ingeriranno capsule contenenti caffeina (fino a 6 mg/kg). Gli esperimenti inizieranno 30 minuti dopo il consumo per coincidere approssimativamente con le concentrazioni plasmatiche di picco. Durante il tempo di attesa di 30 minuti e la sperimentazione, verranno monitorate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Altri nomi:
  • caffeina anidra
Altro: AIH
I partecipanti respireranno ossigeno basso intermittente tramite generatori d'aria. I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione di FIO2 (frazione di ossigeno inspirato) = 0,10±0,02 (ipossia). Durante la sperimentazione, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate.
Altri nomi:
  • Ipossia intermittente acuta
Comparatore attivo: Placebo/AIH
I soggetti con LM cronica, motoria incompleta ricevono Placebo poi AIH
Altro: AIH
I partecipanti respireranno ossigeno basso intermittente tramite generatori d'aria. I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione di FIO2 (frazione di ossigeno inspirato) = 0,10±0,02 (ipossia). Durante la sperimentazione, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate.
Altri nomi:
  • Ipossia intermittente acuta
Altro: Placebo
Questa è una controparte placebo del farmaco caffeina. I soggetti ingeriranno capsule contenenti destrosio. Gli esperimenti inizieranno 30 minuti dopo il consumo per imitare il protocollo del farmaco caffeina. Durante la sperimentazione verranno monitorati l'ossigenazione del sangue, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
Comparatore attivo: Caffeina/SHAM
I soggetti con LM cronica, motoria incompleta ricevono Caffeina e poi SHAM
Droga: Caffeina
I soggetti ingeriranno capsule contenenti caffeina (fino a 6 mg/kg). Gli esperimenti inizieranno 30 minuti dopo il consumo per coincidere approssimativamente con le concentrazioni plasmatiche di picco. Durante il tempo di attesa di 30 minuti e la sperimentazione, verranno monitorate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Altri nomi:
  • caffeina anidra
Altro: FALSO
Questa è una controparte placebo della respirazione intermittente a basso contenuto di ossigeno. I partecipanti respireranno aria della stanza intermittente tramite generatori d'aria. I generatori riempiranno le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. La concentrazione di ossigeno sarà continuamente monitorata per garantire l'erogazione di FIO2 (frazione di ossigeno inspirato) = 0,21±0,02 (normossia). Durante la sperimentazione, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di percorrenza di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)
La velocità sarà valutata utilizzando il tempo necessario per percorrere 10 metri (10 MWT) rispetto alla linea di base.
Basale, dopo l'intervento (giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)
Misurare la distanza percorsa dal partecipante in 6 minuti (metri).
Basale, dopo l'intervento (giorno 5) e ai follow-up (una settimana e due settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001940b
  • 5R01HD081274 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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