Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av koffein og intermitterende hypoksi på benfunksjonen ved menneskelig ryggmargsskade

11. desember 2023 oppdatert av: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effektene av intermitterende hypoksi på beinfunksjonen ved menneskelig ryggmargsskade (koffeinunderstudie)

Akkumulerende bevis tyder på at gjentatt pusting av lave oksygennivåer i korte perioder (kalt intermitterende hypoksi) er en sikker og effektiv behandlingsstrategi for å fremme meningsfull funksjonell utvinning hos personer med kronisk ryggmargsskade (SCI). Målet med studien er å forstå hvordan koffein kan forsterke effekten av intermitterende hypoksi på motorisk funksjon og spinal plastisitet (nervesystemets evne til å styrke nevrale veier basert på nye erfaringer) etter SCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil undersøke effekten av akutt intermitterende hypoksi (AIH) som en mulig terapeutisk intervensjon for å fremme funksjonelt nyttig motorisk restitusjon. I denne delstudien vil etterforskerne vurdere endringer i benmotorisk funksjon som respons på repeterende AIH med og uten koffein.

Deltakerne vil motta koffein+AIH, placebo+AIH, koffein+SHAM i en randomisert rekkefølge. Før hver intervensjonsrunde vil forsøkspersonene bli bedt om å unngå koffeinholdige stoffer i 48 timer (> 5* halveringstid på ~7 timer) før ankomst for å kontrollere baseline plasmanivåer av koffein. Forsøkspersonene vil deretter innta kapsler som inneholder enten placebo (dekstrose) eller koffein (opptil 6 mg/kg). Kapslene vil bli tilberedt av Johnson Compounding & Wellness. Blodprøver vil bli tatt før og etter pusteinngrepet for å vurdere koffeinkonsentrasjoner i kroppen.

Under og etter hver intervensjon vil både hastigheten og omfanget av størrelsesendringer i frivillig og ufrivillig muskelresponsatferd som er viktig for gange, sammenlignes mellom intervensjoner hos deltakerne. Gjentatte målinger vil bli samlet inn på alle forsøkspersoner som deltar i de multiple intervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 og 75 år (sistnevnte for å redusere sannsynligheten for hjertesykdom)
  • medisinsk godkjenning for å delta
  • lesjon ved eller under C2 og over L5 med ikke-progressiv etiologi
  • klassifisert som motor-ufullstendig med synlige viljebevegelser
  • skade over 6 måneder
  • evne til å gå ett skritt over bakken uten menneskelig hjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig medisinsk sykdom (dvs. infeksjon, kardiovaskulær sykdom, ossifikasjon, tilbakevendende autonom dysrefleksi, uhelbredt decubiti og historie med lungekomplikasjoner)
  • Gravide kvinner på grunn av den ukjente effekten av AIH på gravide kvinner og foster
  • Historie med anfall, hjerneskade og/eller epilepsi
  • Gjennomgår samtidig fysioterapi
  • Diabetes
  • Cirrhose
  • Koffein og/eller NSAID-allergier eller intoleranser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koffein/AIH
Personer med kronisk, motorisk ufullstendig SCI får koffein og deretter AIH
Legemiddel: Koffein
Forsøkspersoner vil innta kapsler som inneholder koffein (opptil 6 mg/kg). Eksperimentene vil begynne 30 minutter etter inntak for å falle omtrent sammen med maksimale plasmakonsentrasjoner. Gjennom 30 minutter ventetid og eksperimentering vil blodtrykk og hjertefrekvens bli overvåket.
Andre navn:
  • koffein vannfri
Annen: AIH
Deltakerne vil puste periodisk lavt oksygen via luftgeneratorer. Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av FIO2 (fraksjon av innåndet oksygen) = 0,10±0,02 (hypoksi). Gjennom eksperimentering vil blodtrykk og hjertefrekvens overvåkes.
Andre navn:
  • Akutt intermitterende hypoksi
Aktiv komparator: Placebo/AIH
Personer med kronisk, motorisk ufullstendig SCI får placebo og deretter AIH
Annen: AIH
Deltakerne vil puste periodisk lavt oksygen via luftgeneratorer. Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av FIO2 (fraksjon av innåndet oksygen) = 0,10±0,02 (hypoksi). Gjennom eksperimentering vil blodtrykk og hjertefrekvens overvåkes.
Andre navn:
  • Akutt intermitterende hypoksi
Annen: Placebo
Dette er et placebo-motstykke til koffeinmedisinen. Forsøkspersoner vil innta kapsler som inneholder dekstrose. Eksperimenter vil begynne 30 minutter etter inntak for å etterligne koffeinmedisinprotokollen. Gjennom eksperimentering vil blodoksygenering, blodtrykk og hjertefrekvens overvåkes.
Aktiv komparator: Koffein/SHAM
Personer med kronisk, motorisk ufullstendig SCI får koffein og deretter SHAM
Legemiddel: Koffein
Forsøkspersoner vil innta kapsler som inneholder koffein (opptil 6 mg/kg). Eksperimentene vil begynne 30 minutter etter inntak for å falle omtrent sammen med maksimale plasmakonsentrasjoner. Gjennom 30 minutter ventetid og eksperimentering vil blodtrykk og hjertefrekvens bli overvåket.
Andre navn:
  • koffein vannfri
Annen: SHAM
Dette er et placebo-motstykke til å puste periodisk lavt oksygen. Deltakerne vil puste inn periodisk romluft via luftgeneratorer. Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av FIO2 (fraksjon av innåndet oksygen) = 0,21±0,02 (normoksi). Gjennom eksperimentering vil blodtrykk og hjertefrekvens overvåkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåtid
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)
Hastigheten vil bli vurdert ved å bruke tiden som kreves for å gå 10 meter (10MWT) i forhold til baseline.
Baseline, etter intervensjon (dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangetest
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)
Mål deltakerens gått distanse på 6 minutter (meter).
Baseline, etter intervensjon (dag 5), og ved oppfølginger (en uke og to uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001940b
  • 5R01HD081274 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere