Efeitos da Cafeína e da Hipóxia Intermitente na Função das Pernas em Lesões Medulares Humanas
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Os efeitos da hipóxia intermitente na função da perna em lesões na medula espinhal humana (subestudo da cafeína)
Evidências acumuladas sugerem que respirar repetidamente com baixos níveis de oxigênio por breves períodos (denominado hipóxia intermitente) é uma estratégia de tratamento segura e eficaz para promover uma recuperação funcional significativa em pessoas com lesão medular crônica (LM).
O objetivo do estudo é entender como a cafeína pode aumentar os efeitos da hipóxia intermitente na função motora e na plasticidade da coluna vertebral (capacidade do sistema nervoso de fortalecer as vias neurais com base em novas experiências) após a lesão medular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores examinarão os efeitos da hipóxia intermitente aguda (HAI) como uma possível intervenção terapêutica para promover a recuperação motora funcionalmente útil. Neste sub-estudo, os investigadores avaliarão as mudanças na função motora da perna em resposta à AIH repetitiva com e sem cafeína.
Os participantes receberão cafeína+AIH, placebo+AIH, cafeína+SHAM em ordem aleatória. Antes de cada rodada de intervenção, os participantes serão solicitados a evitar substâncias que contenham cafeína por 48 horas (> 5 * meia-vida de ~ 7 horas) antes da chegada para controlar os níveis plasmáticos basais de cafeína. Os indivíduos irão então ingerir cápsulas contendo placebo (dextrose) ou cafeína (até 6mg/kg). As cápsulas serão preparadas pela Johnson Compounding & Wellness. Amostras de sangue serão coletadas antes e depois da intervenção respiratória para avaliar as concentrações de cafeína no corpo.
Durante e após cada intervenção, a taxa e a extensão das mudanças de magnitude nos comportamentos de resposta muscular voluntária e involuntária importantes para a caminhada serão comparadas entre as intervenções dos participantes. Medições repetidas serão coletadas em todos os sujeitos que participam das múltiplas intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 e 75 anos de idade (o último para reduzir a probabilidade de doença cardíaca)
- autorização médica para participar
- lesão em ou abaixo de C2 e acima de L5 com etiologia não progressiva
- classificado como motor incompleto com movimento volitivo visível da perna
- lesão superior a 6 meses
- capacidade de avançar um passo sobre o solo sem assistência humana
Critério de exclusão:
- Doença médica grave concomitante (ou seja, infecção, doença cardiovascular, ossificação, disreflexia autonômica recorrente, decúbito não cicatrizado e história de complicações pulmonares)
- Mulheres grávidas devido aos efeitos desconhecidos da AIH em mulheres grávidas e fetos
- Histórico de convulsões, lesão cerebral e/ou epilepsia
- Submetendo-se a fisioterapia concomitante
- Diabetes
- Cirrose
- Alergias ou intolerâncias à cafeína e/ou AINEs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cafeína/AIH
Indivíduos com LM crônica motora incompleta recebem cafeína e AIH
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Os sujeitos irão ingerir cápsulas contendo cafeína (até 6mg/kg).
Os experimentos começarão 30 minutos após o consumo para coincidir aproximadamente com as concentrações plasmáticas máximas. Durante os 30 minutos de espera e experimentação, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas.
Outros nomes:
Os participantes irão respirar baixo nível intermitente de oxigênio por meio de geradores de ar.
Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação.
A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega de FIO2 (fração de oxigênio inspirado) = 0,10±0,02
(hipóxia).
Ao longo da experimentação, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo/HAI
Indivíduos com LM crônica motora incompleta recebem Placebo e depois AIH
|
Os participantes irão respirar baixo nível intermitente de oxigênio por meio de geradores de ar.
Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação.
A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega de FIO2 (fração de oxigênio inspirado) = 0,10±0,02
(hipóxia).
Ao longo da experimentação, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas.
Outros nomes:
Esta é uma contrapartida placebo para a droga de cafeína.
Os indivíduos irão ingerir cápsulas contendo dextrose.
Os experimentos começarão 30 minutos após o consumo para imitar o protocolo da droga com cafeína.
Ao longo da experimentação, a oxigenação do sangue, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas.
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Comparador Ativo: Cafeína/SHAM
Indivíduos com LM crônica motora incompleta recebem Cafeína e depois SHAM
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Os sujeitos irão ingerir cápsulas contendo cafeína (até 6mg/kg).
Os experimentos começarão 30 minutos após o consumo para coincidir aproximadamente com as concentrações plasmáticas máximas. Durante os 30 minutos de espera e experimentação, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas.
Outros nomes:
Esta é uma contraparte placebo para respirar baixo nível de oxigênio intermitente.
Os participantes respirarão ar ambiente intermitente por meio de geradores de ar.
Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação.
A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega de FIO2 (fração de oxigênio inspirado) = 0,21±0,02
(normóxia).
Ao longo da experimentação, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, após a intervenção (dia 5) e nos acompanhamentos (uma semana e duas semanas)
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A velocidade será avaliada usando o tempo necessário para caminhar 10 metros (10MWT) em relação à linha de base.
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Linha de base, após a intervenção (dia 5) e nos acompanhamentos (uma semana e duas semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, após a intervenção (dia 5) e nos acompanhamentos (uma semana e duas semanas)
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Medir a distância percorrida pelo participante em 6 minutos (metros).
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Linha de base, após a intervenção (dia 5) e nos acompanhamentos (uma semana e duas semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD. Stimulating the Injured Spinal Cord: Plenty to Grasp. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2143-2144. doi: 10.1089/neu.2018.5993. No abstract available.
- Sohn WJ, Tan AQ, Hayes HB, Pochiraju S, Deffeyes J, Trumbower RD. Variability of Leg Kinematics during Overground Walking in Persons with Chronic Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Nov 1;35(21):2519-2529. doi: 10.1089/neu.2017.5538. Epub 2018 Jun 5.
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Peters DM, Thibaudier Y, Deffeyes JE, Baer GT, Hayes HB, Trumbower RD. Constraints on Stance-Phase Force Production during Overground Walking in Persons with Chronic Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):467-477. doi: 10.1089/neu.2017.5146. Epub 2017 Oct 27.
- Hayes HB, Chvatal SA, French MA, Ting LH, Trumbower RD. Neuromuscular constraints on muscle coordination during overground walking in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2024-35. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.001. Epub 2014 Feb 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Hipóxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001940b
- 5R01HD081274 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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