Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кофеина и перемежающейся гипоксии на функцию ног при травме спинного мозга человека

11 декабря 2023 г. обновлено: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Влияние перемежающейся гипоксии на функцию ног при травме спинного мозга человека (подисследование кофеина)

Накопленные данные свидетельствуют о том, что повторное дыхание с низким уровнем кислорода в течение коротких периодов времени (называемое перемежающейся гипоксией) является безопасной и эффективной стратегией лечения, способствующей значимому функциональному восстановлению у людей с хроническим повреждением спинного мозга (ТСН). Цель исследования — понять, как кофеин может усилить влияние периодической гипоксии на двигательную функцию и пластичность позвоночника (способность нервной системы укреплять нервные пути на основе нового опыта) после ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи изучат эффекты острой перемежающейся гипоксии (AIH) как возможное терапевтическое вмешательство, способствующее функционально полезному восстановлению моторики. В этом дополнительном исследовании исследователи будут оценивать изменения двигательной функции ног в ответ на повторяющийся АИГ с кофеином и без него.

Участники будут получать кофеин+AIH, плацебо+AIH, кофеин+SHAM в рандомизированном порядке. Перед каждым раундом вмешательства испытуемым будет предложено избегать кофеинсодержащих веществ в течение 48 часов (> 5 * период полураспада ~ 7 часов) до прибытия для контроля исходных уровней кофеина в плазме. Затем субъекты будут принимать капсулы, содержащие либо плацебо (декстрозу), либо кофеин (до 6 мг/кг). Капсулы будут подготовлены компанией Johnson Compounding & Wellness. Образцы крови будут собираться до и после искусственного дыхания для оценки концентрации кофеина в организме.

Во время и после каждого вмешательства будут сравниваться как скорость, так и степень изменения добровольных и непроизвольных мышечных реакций, важных для ходьбы, между вмешательствами у участников. Повторные измерения будут проводиться для всех субъектов, участвующих в нескольких вмешательствах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 и 75 лет (последнее для снижения вероятности сердечных заболеваний)
  • медицинское разрешение на участие
  • поражение на уровне C2 или ниже и выше L5 с непрогрессирующей этиологией
  • классифицируется как моторно-неполная с видимыми произвольными движениями ног
  • травма более 6 месяцев
  • способность продвигаться на один шаг по земле без помощи человека

Критерий исключения:

  • Сопутствующие тяжелые медицинские заболевания (например, инфекции, сердечно-сосудистые заболевания, окостенение, рецидивирующая вегетативная дисрефлексия, незаживающие пролежни и легочные осложнения в анамнезе)
  • Беременные женщины из-за неизвестного влияния АИГ на беременных женщин и плод
  • История судорог, черепно-мозговой травмы и/или эпилепсии
  • Параллельная физиотерапия
  • Диабет
  • Цирроз печени
  • Аллергия или непереносимость кофеина и/или НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кофеин/АИГ
Субъекты с хронической двигательной неполной травмой спинного мозга получают кофеин, а затем АИГ.
Лекарство: Кофеин
Субъекты принимают капсулы, содержащие кофеин (до 6 мг/кг). Эксперименты начнутся через 30 минут после употребления, чтобы приблизительно совпасть с пиковыми концентрациями в плазме. В течение 30 минут ожидания и экспериментов будет контролироваться артериальное давление и частота сердечных сокращений.
Другие имена:
  • кофеин безводный
Другой: АИГ
Участники будут дышать прерывистым низким содержанием кислорода с помощью генераторов воздуха. Генераторы будут заполнять мешки-резервуары, прикрепленные к лицевой маске без возможности повторного дыхания. Концентрация кислорода будет постоянно контролироваться, чтобы обеспечить доставку FIO2 (доля вдыхаемого кислорода) = 0,10 ± 0,02. (гипоксия). На протяжении всего эксперимента будет контролироваться кровяное давление и частота сердечных сокращений.
Другие имена:
  • Острая перемежающаяся гипоксия
Активный компаратор: Плацебо/АИГ
Субъекты с хронической двигательной неполной травмой спинного мозга получают плацебо, а затем АИГ.
Другой: АИГ
Участники будут дышать прерывистым низким содержанием кислорода с помощью генераторов воздуха. Генераторы будут заполнять мешки-резервуары, прикрепленные к лицевой маске без возможности повторного дыхания. Концентрация кислорода будет постоянно контролироваться, чтобы обеспечить доставку FIO2 (доля вдыхаемого кислорода) = 0,10 ± 0,02. (гипоксия). На протяжении всего эксперимента будет контролироваться кровяное давление и частота сердечных сокращений.
Другие имена:
  • Острая перемежающаяся гипоксия
Другой: Плацебо
Это плацебо-аналог кофеина. Субъекты принимают капсулы, содержащие декстрозу. Эксперименты начнутся через 30 минут после употребления, чтобы имитировать протокол приема кофеина. На протяжении всего эксперимента будут контролироваться оксигенация крови, кровяное давление и частота сердечных сокращений.
Активный компаратор: Кофеин/ШАМ
Субъекты с хронической двигательной неполной травмой спинного мозга получают кофеин, а затем ИМИТАЦИЯ
Лекарство: Кофеин
Субъекты принимают капсулы, содержащие кофеин (до 6 мг/кг). Эксперименты начнутся через 30 минут после употребления, чтобы приблизительно совпасть с пиковыми концентрациями в плазме. В течение 30 минут ожидания и экспериментов будет контролироваться артериальное давление и частота сердечных сокращений.
Другие имена:
  • кофеин безводный
Другой: ШАМ
Это аналог плацебо при прерывистом дыхании с низким содержанием кислорода. Участники будут дышать прерывистым комнатным воздухом через генераторы воздуха. Генераторы будут заполнять мешки-резервуары, прикрепленные к лицевой маске без возможности повторного дыхания. Концентрация кислорода будет постоянно контролироваться, чтобы обеспечить доставку FIO2 (доля вдыхаемого кислорода) = 0,21 ± 0,02. (нормоксия). На протяжении всего эксперимента будет контролироваться кровяное давление и частота сердечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10-метровая прогулка
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (день 5) и при последующем наблюдении (одна неделя и две недели)
Скорость будет оцениваться с использованием времени, необходимого для прохождения 10 метров (10MWT) относительно исходного уровня.
Исходный уровень, после вмешательства (день 5) и при последующем наблюдении (одна неделя и две недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (день 5) и при последующем наблюдении (одна неделя и две недели)
Измерьте расстояние, пройденное участником за 6 минут (метры).
Исходный уровень, после вмешательства (день 5) и при последующем наблюдении (одна неделя и две недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaulding Rehabilitation Hospital

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P001940b
  • 5R01HD081274 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться