Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la cafeína y la hipoxia intermitente en la función de las piernas en lesiones de la médula espinal humana

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Los efectos de la hipoxia intermitente en la función de las piernas en lesiones de la médula espinal humana (subestudio sobre la cafeína)

La evidencia acumulada sugiere que respirar repetidamente niveles bajos de oxígeno durante períodos breves (denominado hipoxia intermitente) es una estrategia de tratamiento segura y eficaz para promover una recuperación funcional significativa en personas con lesión crónica de la médula espinal (LME). El objetivo del estudio es comprender cómo la cafeína puede aumentar los efectos de la hipoxia intermitente en la función motora y la plasticidad espinal (capacidad del sistema nervioso para fortalecer las vías neuronales en función de nuevas experiencias) después de una SCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores examinarán los efectos de la hipoxia intermitente aguda (AIH) como una posible intervención terapéutica para promover la recuperación motora funcionalmente útil. En este subestudio, los investigadores evaluarán los cambios en la función motora de las piernas en respuesta a la HAI repetitiva con y sin cafeína.

Los participantes recibirán cafeína+AIH, placebo+AIH, cafeína+SHAM en un orden aleatorio. Antes de cada ronda de intervención, se pedirá a los sujetos que eviten las sustancias que contienen cafeína durante 48 horas (> 5* vida media de ~7 horas) antes de la llegada para controlar los niveles de cafeína en plasma de referencia. Luego, los sujetos ingerirán cápsulas que contienen placebo (dextrosa) o cafeína (hasta 6 mg/kg). Las cápsulas serán preparadas por Johnson Compounding & Wellness. Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la intervención respiratoria para evaluar las concentraciones de cafeína dentro del cuerpo.

Durante y después de cada intervención, tanto la tasa como el alcance de los cambios de magnitud en las conductas de respuesta muscular voluntaria e involuntaria importantes para caminar se compararán entre las intervenciones de los participantes. Se recogerán mediciones repetidas de todos los sujetos que participen en las múltiples intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y 75 años (este último para reducir la probabilidad de enfermedad cardíaca)
  • autorización médica para participar
  • lesión en o por debajo de C2 y por encima de L5 con etiología no progresiva
  • clasificado como motor incompleto con movimiento volitivo visible de las piernas
  • lesión mayor de 6 meses
  • capacidad de avanzar un paso sobre el suelo sin ayuda humana

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave concurrente (es decir, infección, enfermedad cardiovascular, osificación, disreflexia autonómica recurrente, decúbito no curado y antecedentes de complicaciones pulmonares)
  • Mujeres embarazadas debido a los efectos desconocidos de AIH en mujeres embarazadas y fetos
  • Antecedentes de convulsiones, lesión cerebral y/o epilepsia
  • Someterse a fisioterapia concurrente
  • Diabetes
  • Cirrosis
  • Alergias o intolerancias a la cafeína y/o AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cafeína/AIH
Los sujetos con LME motora incompleta crónica reciben cafeína y luego AIH
Los sujetos ingerirán cápsulas que contienen cafeína (hasta 6 mg/kg). Los experimentos comenzarán 30 minutos después del consumo para coincidir aproximadamente con las concentraciones plasmáticas máximas. Durante el tiempo de espera de 30 minutos y la experimentación, se monitoreará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
  • cafeina anhidra
Los participantes respirarán oxígeno bajo intermitente a través de generadores de aire. Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación. La concentración de oxígeno se controlará continuamente para garantizar el suministro de FIO2 (fracción de oxígeno inspirado) = 0,10±0,02 (hipoxia). A lo largo de la experimentación, se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
  • Hipoxia aguda intermitente
Comparador activo: Placebo/AIH
Los sujetos con LME motora incompleta crónica reciben placebo y luego AIH
Los participantes respirarán oxígeno bajo intermitente a través de generadores de aire. Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación. La concentración de oxígeno se controlará continuamente para garantizar el suministro de FIO2 (fracción de oxígeno inspirado) = 0,10±0,02 (hipoxia). A lo largo de la experimentación, se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
  • Hipoxia aguda intermitente
Esta es una contraparte de placebo a la droga de la cafeína. Los sujetos ingerirán cápsulas que contienen dextrosa. Los experimentos comenzarán 30 minutos después del consumo para imitar el protocolo de la droga con cafeína. A lo largo de la experimentación, se controlará la oxigenación de la sangre, la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Comparador activo: Cafeína/simulacro
Los sujetos con LME motora incompleta crónica reciben cafeína y luego SHAM
Los sujetos ingerirán cápsulas que contienen cafeína (hasta 6 mg/kg). Los experimentos comenzarán 30 minutos después del consumo para coincidir aproximadamente con las concentraciones plasmáticas máximas. Durante el tiempo de espera de 30 minutos y la experimentación, se monitoreará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
  • cafeina anhidra
Esta es una contraparte de placebo para respirar oxígeno bajo intermitente. Los participantes respirarán el aire de la habitación intermitentemente a través de generadores de aire. Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación. La concentración de oxígeno se controlará continuamente para garantizar el suministro de FIO2 (fracción de oxígeno inspirado) = 0,21±0,02 (normoxia). A lo largo de la experimentación, se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
La velocidad se evaluará utilizando el tiempo requerido para caminar 10 metros (10MWT) en relación con la línea de base.
Línea de base, después de la intervención (día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
Mida la distancia recorrida por el participante en 6 minutos (metros).
Línea de base, después de la intervención (día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir