- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02323698
Efectos de la cafeína y la hipoxia intermitente en la función de las piernas en lesiones de la médula espinal humana
Los efectos de la hipoxia intermitente en la función de las piernas en lesiones de la médula espinal humana (subestudio sobre la cafeína)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores examinarán los efectos de la hipoxia intermitente aguda (AIH) como una posible intervención terapéutica para promover la recuperación motora funcionalmente útil. En este subestudio, los investigadores evaluarán los cambios en la función motora de las piernas en respuesta a la HAI repetitiva con y sin cafeína.
Los participantes recibirán cafeína+AIH, placebo+AIH, cafeína+SHAM en un orden aleatorio. Antes de cada ronda de intervención, se pedirá a los sujetos que eviten las sustancias que contienen cafeína durante 48 horas (> 5* vida media de ~7 horas) antes de la llegada para controlar los niveles de cafeína en plasma de referencia. Luego, los sujetos ingerirán cápsulas que contienen placebo (dextrosa) o cafeína (hasta 6 mg/kg). Las cápsulas serán preparadas por Johnson Compounding & Wellness. Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la intervención respiratoria para evaluar las concentraciones de cafeína dentro del cuerpo.
Durante y después de cada intervención, tanto la tasa como el alcance de los cambios de magnitud en las conductas de respuesta muscular voluntaria e involuntaria importantes para caminar se compararán entre las intervenciones de los participantes. Se recogerán mediciones repetidas de todos los sujetos que participen en las múltiples intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y 75 años (este último para reducir la probabilidad de enfermedad cardíaca)
- autorización médica para participar
- lesión en o por debajo de C2 y por encima de L5 con etiología no progresiva
- clasificado como motor incompleto con movimiento volitivo visible de las piernas
- lesión mayor de 6 meses
- capacidad de avanzar un paso sobre el suelo sin ayuda humana
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave concurrente (es decir, infección, enfermedad cardiovascular, osificación, disreflexia autonómica recurrente, decúbito no curado y antecedentes de complicaciones pulmonares)
- Mujeres embarazadas debido a los efectos desconocidos de AIH en mujeres embarazadas y fetos
- Antecedentes de convulsiones, lesión cerebral y/o epilepsia
- Someterse a fisioterapia concurrente
- Diabetes
- Cirrosis
- Alergias o intolerancias a la cafeína y/o AINE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cafeína/AIH
Los sujetos con LME motora incompleta crónica reciben cafeína y luego AIH
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Los sujetos ingerirán cápsulas que contienen cafeína (hasta 6 mg/kg).
Los experimentos comenzarán 30 minutos después del consumo para coincidir aproximadamente con las concentraciones plasmáticas máximas. Durante el tiempo de espera de 30 minutos y la experimentación, se monitoreará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
Los participantes respirarán oxígeno bajo intermitente a través de generadores de aire.
Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación.
La concentración de oxígeno se controlará continuamente para garantizar el suministro de FIO2 (fracción de oxígeno inspirado) = 0,10±0,02
(hipoxia).
A lo largo de la experimentación, se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo/AIH
Los sujetos con LME motora incompleta crónica reciben placebo y luego AIH
|
Los participantes respirarán oxígeno bajo intermitente a través de generadores de aire.
Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación.
La concentración de oxígeno se controlará continuamente para garantizar el suministro de FIO2 (fracción de oxígeno inspirado) = 0,10±0,02
(hipoxia).
A lo largo de la experimentación, se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
Esta es una contraparte de placebo a la droga de la cafeína.
Los sujetos ingerirán cápsulas que contienen dextrosa.
Los experimentos comenzarán 30 minutos después del consumo para imitar el protocolo de la droga con cafeína.
A lo largo de la experimentación, se controlará la oxigenación de la sangre, la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
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Comparador activo: Cafeína/simulacro
Los sujetos con LME motora incompleta crónica reciben cafeína y luego SHAM
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Los sujetos ingerirán cápsulas que contienen cafeína (hasta 6 mg/kg).
Los experimentos comenzarán 30 minutos después del consumo para coincidir aproximadamente con las concentraciones plasmáticas máximas. Durante el tiempo de espera de 30 minutos y la experimentación, se monitoreará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
Esta es una contraparte de placebo para respirar oxígeno bajo intermitente.
Los participantes respirarán el aire de la habitación intermitentemente a través de generadores de aire.
Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación.
La concentración de oxígeno se controlará continuamente para garantizar el suministro de FIO2 (fracción de oxígeno inspirado) = 0,21±0,02
(normoxia).
A lo largo de la experimentación, se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
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La velocidad se evaluará utilizando el tiempo requerido para caminar 10 metros (10MWT) en relación con la línea de base.
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Línea de base, después de la intervención (día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
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Mida la distancia recorrida por el participante en 6 minutos (metros).
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Línea de base, después de la intervención (día 5) y en los seguimientos (una semana y dos semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD. Stimulating the Injured Spinal Cord: Plenty to Grasp. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2143-2144. doi: 10.1089/neu.2018.5993. No abstract available.
- Sohn WJ, Tan AQ, Hayes HB, Pochiraju S, Deffeyes J, Trumbower RD. Variability of Leg Kinematics during Overground Walking in Persons with Chronic Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Nov 1;35(21):2519-2529. doi: 10.1089/neu.2017.5538. Epub 2018 Jun 5.
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Peters DM, Thibaudier Y, Deffeyes JE, Baer GT, Hayes HB, Trumbower RD. Constraints on Stance-Phase Force Production during Overground Walking in Persons with Chronic Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):467-477. doi: 10.1089/neu.2017.5146. Epub 2017 Oct 27.
- Hayes HB, Chvatal SA, French MA, Ting LH, Trumbower RD. Neuromuscular constraints on muscle coordination during overground walking in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2024-35. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.001. Epub 2014 Feb 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Hipoxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001940b
- 5R01HD081274 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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