Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cafeïne en intermitterende hypoxie op de beenfunctie bij menselijk ruggenmergletsel

11 december 2023 bijgewerkt door: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

De effecten van intermitterende hypoxie op de beenfunctie bij menselijk ruggenmergletsel (subonderzoek naar cafeïne)

Steeds meer bewijs suggereert dat het herhaaldelijk kort inademen van een laag zuurstofgehalte (intermitterende hypoxie genoemd) een veilige en effectieve behandelingsstrategie is om betekenisvol functioneel herstel te bevorderen bij personen met chronisch ruggenmergletsel (SCI). Het doel van de studie is om te begrijpen hoe cafeïne de effecten van intermitterende hypoxie op de motorische functie en spinale plasticiteit (vermogen van het zenuwstelsel om neurale paden te versterken op basis van nieuwe ervaringen) na SCI kan versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de effecten van acute intermitterende hypoxie (AIH) onderzoeken als een mogelijke therapeutische interventie om functioneel nuttig motorisch herstel te bevorderen. In dit deelonderzoek zullen de onderzoekers veranderingen in de motorische functie van de benen beoordelen als reactie op herhaalde AIH met en zonder cafeïne.

Deelnemers krijgen cafeïne+AIH, placebo+AIH, cafeïne+SHAM in willekeurige volgorde. Voorafgaand aan elke interventieronde wordt proefpersonen gevraagd om cafeïnehoudende stoffen gedurende 48 uur (> 5* halfwaardetijd van ~7 uur) vóór aankomst te vermijden om de basislijnconcentraties van cafeïne in het plasma te controleren. De proefpersonen nemen dan capsules in die placebo (dextrose) of cafeïne (tot 6 mg/kg) bevatten. Capsules worden bereid door Johnson Compounding & Wellness. Voor en na de ademhalingsinterventie worden bloedmonsters genomen om de cafeïneconcentraties in het lichaam te beoordelen.

Tijdens en na elke interventie zullen zowel de snelheid als de mate van omvangsveranderingen in vrijwillig en onvrijwillig spierresponsgedrag dat belangrijk is voor lopen worden vergeleken tussen interventies binnen deelnemers. Herhaalde metingen zullen worden verzameld bij alle proefpersonen die deelnemen aan de meerdere interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 en 75 jaar (de laatste om de kans op hartaandoeningen te verminderen)
  • medische toestemming om deel te nemen
  • laesie op of onder C2 en boven L5 met niet-progressieve etiologie
  • geclassificeerd als motorisch incompleet met zichtbare vrijwillige beenbeweging
  • letsel langer dan 6 maanden
  • mogelijkheid om een ​​stap bovengronds vooruit te gaan zonder menselijke hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ernstige medische ziekte (d.w.z. infectie, hart- en vaatziekten, ossificatie, terugkerende autonome dysreflexie, niet-genezen decubiti en voorgeschiedenis van longcomplicaties)
  • Zwangere vrouwen vanwege de onbekende effecten van AIH op zwangere vrouwen en foetus
  • Geschiedenis van toevallen, hersenletsel en / of epilepsie
  • Gelijktijdige fysiotherapie ondergaan
  • suikerziekte
  • Cirrose
  • Cafeïne- en/of NSAID-allergieën of -intoleranties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cafeïne/AIH
Onderwerpen met chronische, motorische onvolledige dwarslaesie krijgen cafeïne en vervolgens AIH
Geneesmiddel: Cafeïne
Proefpersonen nemen capsules in die cafeïne bevatten (tot 6 mg/kg). De experimenten beginnen 30 minuten na consumptie en vallen ongeveer samen met de piekplasmaconcentraties. Gedurende de wachttijd van 30 minuten en het experimenteren worden de bloeddruk en de hartslag gecontroleerd.
Andere namen:
  • cafeïne watervrij
Ander: AIH
Deelnemers ademen met tussenpozen een laag zuurstofgehalte in via luchtgeneratoren. De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. Zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om levering van FIO2 (fractie van ingeademde zuurstof) = 0,10 ± 0,02 te garanderen (hypoxie). Tijdens het experiment worden de bloeddruk en de hartslag gecontroleerd.
Andere namen:
  • Acute intermitterende hypoxie
Actieve vergelijker: Placebo/AIH
Onderwerpen met chronische, motorisch onvolledige dwarslaesie krijgen Placebo en vervolgens AIH
Ander: AIH
Deelnemers ademen met tussenpozen een laag zuurstofgehalte in via luchtgeneratoren. De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. Zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om levering van FIO2 (fractie van ingeademde zuurstof) = 0,10 ± 0,02 te garanderen (hypoxie). Tijdens het experiment worden de bloeddruk en de hartslag gecontroleerd.
Andere namen:
  • Acute intermitterende hypoxie
Ander: Placebo
Dit is een placebo-tegenhanger van het cafeïnegeneesmiddel. Proefpersonen zullen capsules met dextrose inslikken. Experimenten beginnen 30 minuten na consumptie om het cafeïnemedicijnprotocol na te bootsen. Tijdens de experimenten worden bloedoxygenatie, bloeddruk en hartslag gecontroleerd.
Actieve vergelijker: Cafeïne/SHAM
Onderwerpen met chronische, motorische onvolledige dwarslaesie krijgen cafeïne en vervolgens SHAM
Geneesmiddel: Cafeïne
Proefpersonen nemen capsules in die cafeïne bevatten (tot 6 mg/kg). De experimenten beginnen 30 minuten na consumptie en vallen ongeveer samen met de piekplasmaconcentraties. Gedurende de wachttijd van 30 minuten en het experimenteren worden de bloeddruk en de hartslag gecontroleerd.
Andere namen:
  • cafeïne watervrij
Ander: SCHANDE
Dit is een placebo-tegenhanger van het intermitterend zuurstofarm ademen. Deelnemers ademen intermitterende kamerlucht in via luchtgeneratoren. De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. Zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om levering van FIO2 (fractie van ingeademde zuurstof) = 0,21 ± 0,02 te garanderen (normoxie). Tijdens het experiment worden de bloeddruk en de hartslag gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptijd
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (dag 5) en bij follow-ups (een week en twee weken)
De snelheid wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die nodig is om 10 meter (10 MWT) ten opzichte van de basislijn te lopen.
Baseline, na interventie (dag 5) en bij follow-ups (een week en twee weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (dag 5) en bij follow-ups (een week en twee weken)
Meet de afgelegde afstand van de deelnemer in 6 minuten (meters).
Baseline, na interventie (dag 5) en bij follow-ups (een week en twee weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001940b
  • 5R01HD081274 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren