카페인과 간헐적 저산소증이 인간 척수 손상에서 다리 기능에 미치는 영향
2023년 12월 11일 업데이트: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
인간 척수 손상에서 간헐적 저산소증이 다리 기능에 미치는 영향(카페인 하위 연구)
축적된 증거는 짧은 기간 동안 낮은 산소 수준을 반복적으로 호흡하는 것이(간헐적 저산소증이라고 함) 만성 척수 손상(SCI) 환자의 의미 있는 기능 회복을 촉진하는 안전하고 효과적인 치료 전략임을 시사합니다.
이 연구의 목표는 카페인이 SCI 후 운동 기능 및 척추 가소성(새로운 경험을 기반으로 신경 경로를 강화하는 신경계의 능력)에 대한 간헐적 저산소증의 영향을 어떻게 증가시킬 수 있는지 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 기능적으로 유용한 운동 회복을 촉진하기 위한 가능한 치료 개입으로서 급성 간헐적 저산소증(AIH)의 효과를 조사할 것입니다. 이 하위 연구에서 조사관은 카페인이 있거나 없는 반복적인 AIH에 대한 반응으로 다리 운동 기능의 변화를 평가할 것입니다.
참가자는 무작위 순서로 카페인+AIH, 위약+AIH, 카페인+SHAM을 받게 됩니다. 각 개입 라운드 전에 피험자는 카페인의 기본 혈장 수준을 제어하기 위해 도착하기 전 48시간(> 5* 반감기 ~7시간) 동안 카페인 함유 물질을 피하도록 요청받습니다. 피험자는 위약(포도당) 또는 카페인(최대 6mg/kg)이 포함된 캡슐을 섭취합니다. 캡슐은 Johnson Compounding & Wellness에서 준비합니다. 신체 내 카페인 농도를 평가하기 위해 호흡 중재 전후에 혈액 샘플을 채취합니다.
각 개입 동안과 이후에 걷기에 중요한 자발적 및 비자발적 근육 반응 행동의 크기 변화의 속도와 정도는 참가자 내 개입 간에 비교됩니다. 다중 개입에 참여하는 모든 피험자에 대해 반복 측정이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 및 75세(후자는 심장병 가능성 감소)
- 참여를 위한 의료 허가
- 비 진행성 병인을 가진 C2 이하 및 L5 이상의 병변
- 눈에 보이는 수의적 다리 움직임이 있는 운동 불완전으로 분류됨
- 6개월 이상의 부상
- 인간의 도움 없이 지상에서 한 단계 전진하는 능력
제외 기준:
- 동시 심각한 의학적 질병(즉, 감염, 심혈관 질환, 골화, 재발성 자율신경 반사부전증, 치유되지 않은 욕창, 폐합병증 병력)
- 임산부와 태아에 대한 AIH의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부
- 발작, 뇌 손상 및/또는 간질의 병력
- 물리치료 병행
- 당뇨병
- 경화증
- 카페인 및/또는 NSAID 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카페인/AIH
만성적이고 운동 기능이 불완전한 SCI를 가진 피험자는 카페인을 받은 다음 AIH를 받습니다.
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피험자는 카페인(최대 6mg/kg)이 포함된 캡슐을 섭취합니다.
실험은 최대 혈장 농도와 거의 일치하도록 소비 후 30분에 시작됩니다. 30분 대기 시간과 실험을 통해 혈압과 심박수를 모니터링합니다.
다른 이름들:
참가자는 공기 발생기를 통해 간헐적으로 저산소 호흡을 하게 됩니다.
발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다.
FIO2(흡기 산소의 비율) = 0.10±0.02의 전달을 보장하기 위해 산소 농도를 지속적으로 모니터링합니다.
(저산소증).
실험 전반에 걸쳐 혈압과 심박수를 모니터링합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약/AIH
만성적이고 운동 기능이 불완전한 SCI를 가진 피험자는 위약을 받은 다음 AIH를 받습니다.
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참가자는 공기 발생기를 통해 간헐적으로 저산소 호흡을 하게 됩니다.
발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다.
FIO2(흡기 산소의 비율) = 0.10±0.02의 전달을 보장하기 위해 산소 농도를 지속적으로 모니터링합니다.
(저산소증).
실험 전반에 걸쳐 혈압과 심박수를 모니터링합니다.
다른 이름들:
이것은 카페인 약물에 대한 위약 대응 물입니다.
피험자는 포도당이 포함된 캡슐을 섭취합니다.
실험은 카페인 약물 프로토콜을 모방하기 위해 섭취 후 30분 후에 시작됩니다.
실험 전반에 걸쳐 혈액 산소화, 혈압 및 심박수가 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 카페인/샴
만성적이고 운동 기능이 불완전한 SCI를 가진 피험자는 카페인을 받은 다음 SHAM을 받습니다.
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피험자는 카페인(최대 6mg/kg)이 포함된 캡슐을 섭취합니다.
실험은 최대 혈장 농도와 거의 일치하도록 소비 후 30분에 시작됩니다. 30분 대기 시간과 실험을 통해 혈압과 심박수를 모니터링합니다.
다른 이름들:
이것은 간헐적 저산소 호흡에 대한 위약 대응물입니다.
참가자는 공기 발생기를 통해 간헐적으로 실내 공기를 호흡합니다.
발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다.
FIO2(흡기 산소의 비율) = 0.21±0.02의 전달을 보장하기 위해 산소 농도를 지속적으로 모니터링합니다.
(정상 산소).
실험 전반에 걸쳐 혈압과 심박수를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 도보 시간
기간: 기준선, 개입 후(5일) 및 후속 조치(1주 및 2주)
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속도는 기준선을 기준으로 10미터(10MWT)를 걷는 데 필요한 시간을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 후(5일) 및 후속 조치(1주 및 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 개입 후(5일) 및 후속 조치(1주 및 2주)
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참가자가 6분 동안 걸은 거리(미터)를 측정합니다.
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기준선, 개입 후(5일) 및 후속 조치(1주 및 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD. Stimulating the Injured Spinal Cord: Plenty to Grasp. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2143-2144. doi: 10.1089/neu.2018.5993. No abstract available.
- Sohn WJ, Tan AQ, Hayes HB, Pochiraju S, Deffeyes J, Trumbower RD. Variability of Leg Kinematics during Overground Walking in Persons with Chronic Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Nov 1;35(21):2519-2529. doi: 10.1089/neu.2017.5538. Epub 2018 Jun 5.
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Peters DM, Thibaudier Y, Deffeyes JE, Baer GT, Hayes HB, Trumbower RD. Constraints on Stance-Phase Force Production during Overground Walking in Persons with Chronic Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):467-477. doi: 10.1089/neu.2017.5146. Epub 2017 Oct 27.
- Hayes HB, Chvatal SA, French MA, Ting LH, Trumbower RD. Neuromuscular constraints on muscle coordination during overground walking in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2014 Oct;125(10):2024-35. doi: 10.1016/j.clinph.2014.02.001. Epub 2014 Feb 14.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017P001940b
- 5R01HD081274 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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