Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinin ja ajoittaisen hypoksian vaikutukset jalkojen toimintaan ihmisen selkäytimen vaurioissa

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Jaksottaisen hypoksian vaikutukset jalkojen toimintaan ihmisen selkäytimen vaurioissa (kofeiinialatutkimus)

Kertyvä näyttö viittaa siihen, että alhaisten happipitoisuuksien toistuva hengittäminen lyhyitä aikoja (kutsutaan ajoittaiseksi hypoksiaksi) on turvallinen ja tehokas hoitostrategia, jolla edistetään mielekästä toiminnallista palautumista henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvaurio (SCI). Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka kofeiini voi lisätä ajoittaisen hypoksian vaikutuksia motoriseen toimintaan ja selkärangan plastisuuteen (hermoston kyky vahvistaa hermostoa uusien kokemusten perusteella) SCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) vaikutuksia mahdollisena terapeuttisena interventiona toiminnallisesti hyödyllisen motorisen palautumisen edistämiseksi. Tässä alatutkimuksessa tutkijat arvioivat muutoksia jalkojen motorisessa toiminnassa vasteena toistuvalle AIH:lle kofeiinin kanssa ja ilman.

Osallistujat saavat kofeiini+AIH, lume+AIH, kofeiini+SHAM satunnaisjärjestyksessä. Ennen jokaista interventiokierrosta koehenkilöitä pyydetään välttämään kofeiinia sisältäviä aineita 48 tuntia (> 5* puoliintumisaika noin 7 tuntia) ennen saapumista plasman kofeiinin lähtötason kontrolloimiseksi. Koehenkilöt nielevät sitten kapseleita, jotka sisältävät joko lumelääkettä (dekstroosia) tai kofeiinia (jopa 6 mg/kg). Kapselit valmistaa Johnson Compounding & Wellness. Verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen hengitystoimenpiteen kofeiinipitoisuuden arvioimiseksi kehossa.

Jokaisen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen verrataan sekä kävelylle tärkeiden vapaaehtoisten ja tahattomien lihasten vastekäyttäytymisen muutosten nopeutta ja laajuutta osallistujien sisäisten interventioiden välillä. Toistetut mittaukset kerätään kaikista koehenkilöistä, jotka osallistuvat useisiin interventioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18- ja 75-vuotiaat (jälkimmäinen vähentää sydänsairauksien todennäköisyyttä)
  • lääkärintodistus osallistuakseen
  • leesio C2:ssa tai sen alapuolella ja L5:n yläpuolella, ei-progressiivinen etiologia
  • luokiteltu motorisesti epätäydellisiksi, ja siinä on näkyvä tahdistus jalkojen liike
  • loukkaantuminen yli 6 kuukautta
  • kyky edetä yhden askeleen maan päällä ilman ihmisen apua

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen vakava lääketieteellinen sairaus (eli infektio, sydän- ja verisuonisairaus, luutuminen, toistuva autonominen dysrefleksia, parantumaton kyynärsairaus ja aiemmat keuhkokomplikaatiot)
  • Raskaana olevat naiset, koska AIH:n vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ja sikiöön ei tunneta
  • Aiemmin kouristuksia, aivovaurioita ja/tai epilepsiaa
  • Samanaikaisessa fysioterapiassa
  • Diabetes
  • Kirroosi
  • Kofeiini- ja/tai NSAID-allergiat tai -intoleranssit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kofeiini/AIH
Potilaat, joilla on krooninen, motorisesti epätäydellinen SCI, saavat kofeiinia ja sitten AIH:ta
Lääke: Kofeiini
Koehenkilöt nielevät kofeiinia sisältäviä kapseleita (jopa 6 mg/kg). Kokeet alkavat 30 minuuttia kulutuksen jälkeen, jotta ne vastaavat suurin piirtein plasman huippupitoisuuksia. Koko 30 minuutin odotusajan ja kokeilun ajan verenpainetta ja sykettä seurataan.
Muut nimet:
  • vedetön kofeiini
Muut: AIH
Osallistujat hengittävät ajoittain alhaista happea ilmageneraattoreiden kautta. Generaattorit täyttävät säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon. Happipitoisuutta seurataan jatkuvasti, jotta varmistetaan FIO2:n (hengitetyn hapen osuus) = 0,10±0,02 (hypoksia). Koko kokeen ajan seurataan verenpainetta ja sykettä.
Muut nimet:
  • Akuutti ajoittainen hypoksia
Active Comparator: Placebo/AIH
Potilaat, joilla on krooninen, motorisesti epätäydellinen SCI, saavat plaseboa ja sitten AIH:ta
Muut: AIH
Osallistujat hengittävät ajoittain alhaista happea ilmageneraattoreiden kautta. Generaattorit täyttävät säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon. Happipitoisuutta seurataan jatkuvasti, jotta varmistetaan FIO2:n (hengitetyn hapen osuus) = 0,10±0,02 (hypoksia). Koko kokeen ajan seurataan verenpainetta ja sykettä.
Muut nimet:
  • Akuutti ajoittainen hypoksia
Muut: Plasebo
Tämä on plasebo vastine kofeiinilääkkeelle. Koehenkilöt nielevät dekstroosia sisältäviä kapseleita. Kokeet alkavat 30 minuuttia kulutuksen jälkeen kofeiinilääkeprotokollan jäljittelemiseksi. Koko kokeen ajan seurataan veren hapetusta, verenpainetta ja sykettä.
Active Comparator: Kofeiini/SHAM
Koehenkilöt, joilla on krooninen, motorisesti epätäydellinen SCI, saavat kofeiinia ja sitten SHAM:ia
Lääke: Kofeiini
Koehenkilöt nielevät kofeiinia sisältäviä kapseleita (jopa 6 mg/kg). Kokeet alkavat 30 minuuttia kulutuksen jälkeen, jotta ne vastaavat suurin piirtein plasman huippupitoisuuksia. Koko 30 minuutin odotusajan ja kokeilun ajan verenpainetta ja sykettä seurataan.
Muut nimet:
  • vedetön kofeiini
Muut: SHAM
Tämä on lumelääke vastine ajoittain alhaisen hapen hengittämiselle. Osallistujat hengittävät ajoittain huoneilmaa ilmageneraattoreiden kautta. Generaattorit täyttävät säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon. Happipitoisuutta seurataan jatkuvasti, jotta varmistetaan FIO2:n (hengitetyn hapen osuus) = 0,21±0,02 (normoksia). Koko kokeen ajan seurataan verenpainetta ja sykettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelyaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (päivä 5) ja seurannassa (viikko ja kaksi viikkoa)
Nopeus arvioidaan käyttämällä aikaa, joka tarvitaan kävelemään 10 metriä (10 MWT) suhteessa perusviivaan.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (päivä 5) ja seurannassa (viikko ja kaksi viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (päivä 5) ja seurannassa (viikko ja kaksi viikkoa)
Mittaa osallistujan kävelty matka 6 minuutissa (metri).
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (päivä 5) ja seurannassa (viikko ja kaksi viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P001940b
  • 5R01HD081274 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa