Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kofeinu a intermitentní hypoxie na funkci nohou při poranění lidské míchy

11. prosince 2023 aktualizováno: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Účinky intermitentní hypoxie na funkci nohou při poranění lidské míchy (podstudie kofeinu)

Hromadné důkazy naznačují, že opakované dýchání s nízkými hladinami kyslíku po krátkou dobu (nazývané intermitentní hypoxie) je bezpečnou a účinnou léčebnou strategií na podporu smysluplného funkčního zotavení u osob s chronickým poraněním míchy (SCI). Cílem studie je pochopit, jak může kofein zesílit účinky intermitentní hypoxie na motorické funkce a plasticitu páteře (schopnost nervového systému posílit nervové dráhy na základě nových zkušeností) po SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou zkoumat účinky akutní intermitentní hypoxie (AIH) jako možné terapeutické intervence na podporu funkčně užitečné motorické regenerace. V této dílčí studii budou vyšetřovatelé hodnotit změny v motorické funkci nohou v reakci na opakující se AIH s kofeinem a bez kofeinu.

Účastníci dostanou kofein+AIH, placebo+AIH, kofein+SHAM v náhodném pořadí. Před každým intervenčním kolem budou subjekty požádány, aby se vyhnuly látkám obsahujícím kofein po dobu 48 hodin (> 5* poločas ~7 hodin) před příjezdem pro kontrolu základních plazmatických hladin kofeinu. Subjekty pak požijí kapsle obsahující buď placebo (dextrózu) nebo kofein (až 6 mg/kg). Kapsle připraví Johnson Compounding & Wellness. Před a po dechové intervenci se odeberou vzorky krve, aby se vyhodnotily koncentrace kofeinu v těle.

Během a po každé intervenci bude mezi jednotlivými intervencemi u účastníků porovnána jak rychlost, tak rozsah změn v chování dobrovolné a nedobrovolné svalové reakce důležité pro chůzi. Opakovaná měření budou shromážděna u všech subjektů, které se účastní vícečetných intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 a 75 let (druhý pro snížení pravděpodobnosti srdečních onemocnění)
  • lékařské potvrzení k účasti
  • léze v nebo pod C2 a nad L5 s neprogresivní etiologií
  • klasifikován jako motoricky nekompletní s viditelným dobrovolným pohybem nohou
  • zranění delší než 6 měsíců
  • schopnost postoupit o krok nad zemí bez lidské pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Současné závažné zdravotní onemocnění (tj. infekce, kardiovaskulární onemocnění, osifikace, rekurentní autonomní dysreflexie, nezhojené dekubity a plicní komplikace v anamnéze)
  • Těhotné ženy kvůli neznámým účinkům AIH na těhotné ženy a plod
  • Anamnéza záchvatů, poranění mozku a/nebo epilepsie
  • Podstupování souběžné fyzikální terapie
  • Diabetes
  • Cirhóza
  • Alergie nebo intolerance na kofein a/nebo NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kofein/AIH
Subjekty s chronickým, motoricky nekompletním SCI dostávají kofein a poté AIH
Lék: Kofein
Subjekty budou požívat kapsle obsahující kofein (až 6 mg/kg). Experimenty začnou 30 minut po konzumaci, aby se přibližně shodovaly s maximálními plazmatickými koncentracemi. Po dobu 30 minut čekání a experimentování bude monitorován krevní tlak a srdeční frekvence.
Ostatní jména:
  • bezvodý kofein
Jiný: AIH
Účastníci budou dýchat přerušovaně nízký obsah kyslíku prostřednictvím vzduchových generátorů. Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání FIO2 (frakce vdechovaného kyslíku) = 0,10±0,02 (hypoxie). Během experimentu bude monitorován krevní tlak a srdeční frekvence.
Ostatní jména:
  • Akutní intermitentní hypoxie
Aktivní komparátor: Placebo/AIH
Subjekty s chronickým, motoricky nekompletním SCI dostávají placebo a poté AIH
Jiný: AIH
Účastníci budou dýchat přerušovaně nízký obsah kyslíku prostřednictvím vzduchových generátorů. Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání FIO2 (frakce vdechovaného kyslíku) = 0,10±0,02 (hypoxie). Během experimentu bude monitorován krevní tlak a srdeční frekvence.
Ostatní jména:
  • Akutní intermitentní hypoxie
Jiný: Placebo
Jedná se o placebo protějšek kofeinové drogy. Subjekty budou spolknout kapsle obsahující dextrózu. Experimenty začnou 30 minut po konzumaci, aby napodobily protokol kofeinové drogy. Po celou dobu experimentování bude sledováno okysličení krve, krevní tlak a srdeční frekvence.
Aktivní komparátor: Kofein/SHAM
Subjekty s chronickým, motoricky nekompletním SCI dostávají kofein a poté SHAM
Lék: Kofein
Subjekty budou požívat kapsle obsahující kofein (až 6 mg/kg). Experimenty začnou 30 minut po konzumaci, aby se přibližně shodovaly s maximálními plazmatickými koncentracemi. Po dobu 30 minut čekání a experimentování bude monitorován krevní tlak a srdeční frekvence.
Ostatní jména:
  • bezvodý kofein
Jiný: FALEŠNÝ
Toto je placebo protějšek k přerušovanému dýchání s nízkým obsahem kyslíku. Účastníci budou dýchat přerušovaný vzduch v místnosti pomocí vzduchových generátorů. Generátory naplní zásobníkové vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Koncentrace kyslíku bude nepřetržitě monitorována, aby bylo zajištěno dodání FIO2 (frakce vdechovaného kyslíku) = 0,21±0,02 (normoxie). Během experimentu bude monitorován krevní tlak a srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba chůze 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 5) a při sledování (jeden týden a dva týdny)
Rychlost bude hodnocena pomocí času potřebného k chůzi 10 metrů (10 MWT) vzhledem k základní čáře.
Výchozí stav, po intervenci (den 5) a při sledování (jeden týden a dva týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (den 5) a při sledování (jeden týden a dva týdny)
Změřte vzdálenost, kterou účastník ušel za 6 minut (metry).
Výchozí stav, po intervenci (den 5) a při sledování (jeden týden a dva týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001940b
  • 5R01HD081274 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit