Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kofeiny i przerywanej niedotlenienia na funkcję nóg w urazie rdzenia kręgowego człowieka

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Wpływ przerywanej hipoksji na funkcję nóg w urazie rdzenia kręgowego człowieka (badanie częściowe zawierające kofeinę)

Zgromadzone dowody sugerują, że wielokrotne oddychanie niskimi poziomami tlenu przez krótkie okresy (określane jako przerywana hipoksja) jest bezpieczną i skuteczną strategią leczenia mającą na celu promowanie znaczącej regeneracji funkcjonalnej u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób kofeina może nasilać wpływ przerywanej hipoksji na funkcje motoryczne i plastyczność kręgosłupa (zdolność układu nerwowego do wzmacniania ścieżek nerwowych w oparciu o nowe doświadczenia) po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadają skutki ostrej przerywanej hipoksji (AIH) jako możliwej interwencji terapeutycznej promującej funkcjonalnie użyteczną regenerację motoryczną. W tym badaniu cząstkowym badacze ocenią zmiany funkcji motorycznych nóg w odpowiedzi na powtarzające się AIH z kofeiną i bez kofeiny.

Uczestnicy otrzymają kofeinę + AIH, placebo + AIH, kofeinę + SHAM w losowej kolejności. Przed każdą rundą interwencji osoby badane zostaną poproszone o unikanie substancji zawierających kofeinę przez 48 godzin (okres półtrwania > 5* wynoszący ~7 godzin) przed przybyciem w celu kontroli wyjściowego poziomu kofeiny w osoczu. Następnie badani będą przyjmować kapsułki zawierające placebo (dekstrozę) lub kofeinę (do 6 mg/kg). Kapsułki zostaną przygotowane przez firmę Johnson Compounding & Wellness. Próbki krwi zostaną pobrane przed i po interwencji oddechowej w celu oceny stężenia kofeiny w organizmie.

Podczas i po każdej interwencji, zarówno tempo, jak i zakres zmian wielkości dobrowolnych i mimowolnych reakcji mięśni, ważnych dla chodzenia, będą porównywane między interwencjami wśród uczestników. Powtarzane pomiary będą gromadzone u wszystkich osób biorących udział w wielokrotnych interwencjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 i 75 lat (ten ostatni w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia chorób serca)
  • zgodę lekarską na udział
  • zmiana na poziomie lub poniżej C2 i powyżej L5 o niepostępującej etiologii
  • sklasyfikowany jako niekompletny motorycznie z widocznymi ruchami wolicjonalnymi nóg
  • uraz dłuższy niż 6 miesięcy
  • zdolność do przesunięcia się o jeden krok nad ziemią bez pomocy człowieka

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca ciężka choroba medyczna (tj. infekcja, choroba sercowo-naczyniowa, kostnienie, nawracająca dysrefleksja autonomiczna, nieleczone odleżyny i powikłania płucne w wywiadzie)
  • Kobiety w ciąży z powodu nieznanego wpływu AIH na ciężarną i płód
  • Historia napadów padaczkowych, urazów mózgu i / lub padaczki
  • W trakcie jednoczesnej fizjoterapii
  • Cukrzyca
  • Marskość
  • Alergie lub nietolerancje na kofeinę i/lub NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kofeina/AIH
Osoby z przewlekłym, niekompletnym motorycznie SCI otrzymują kofeinę, a następnie AIH
Lek: Kofeina
Badani będą spożywać kapsułki zawierające kofeinę (do 6 mg/kg). Eksperymenty rozpoczną się 30 minut po spożyciu, aby w przybliżeniu zbiegły się z maksymalnymi stężeniami w osoczu. Podczas 30 minut oczekiwania i eksperymentów monitorowane będzie ciśnienie krwi i częstość akcji serca.
Inne nazwy:
  • kofeina bezwodna
Inny: AIH
Uczestnicy będą oddychać przerywanym niskim tlenem za pomocą generatorów powietrza. Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania. Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie FIO2 (ułamek wdychanego tlenu) = 0,10±0,02 (niedotlenienie). Podczas eksperymentów monitorowane będzie ciśnienie krwi i tętno.
Inne nazwy:
  • Ostra przerywana hipoksja
Aktywny komparator: Placebo/AIH
Pacjenci z przewlekłym, niekompletnym motorycznie SCI otrzymują Placebo, a następnie AIH
Inny: AIH
Uczestnicy będą oddychać przerywanym niskim tlenem za pomocą generatorów powietrza. Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania. Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie FIO2 (ułamek wdychanego tlenu) = 0,10±0,02 (niedotlenienie). Podczas eksperymentów monitorowane będzie ciśnienie krwi i tętno.
Inne nazwy:
  • Ostra przerywana hipoksja
Inny: Placebo
Jest to odpowiednik placebo leku zawierającego kofeinę. Badani będą spożywać kapsułki zawierające dekstrozę. Eksperymenty rozpoczną się 30 minut po spożyciu, aby naśladować protokół leku zawierającego kofeinę. Podczas eksperymentów monitorowane będzie natlenienie krwi, ciśnienie krwi i tętno.
Aktywny komparator: Kofeina/SZAM
Osoby z przewlekłym, niekompletnym motorycznie SCI otrzymują kofeinę, a następnie SHAM
Lek: Kofeina
Badani będą spożywać kapsułki zawierające kofeinę (do 6 mg/kg). Eksperymenty rozpoczną się 30 minut po spożyciu, aby w przybliżeniu zbiegły się z maksymalnymi stężeniami w osoczu. Podczas 30 minut oczekiwania i eksperymentów monitorowane będzie ciśnienie krwi i częstość akcji serca.
Inne nazwy:
  • kofeina bezwodna
Inny: POZORNY
Jest to odpowiednik placebo dla oddychania przerywanym niskim poziomem tlenu. Uczestnicy będą oddychać przerywanym powietrzem pokojowym za pomocą generatorów powietrza. Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania. Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie FIO2 (ułamek wdychanego tlenu) = 0,21±0,02 (normoksja). Podczas eksperymentów monitorowane będzie ciśnienie krwi i tętno.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 5) i podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)
Prędkość zostanie oceniona na podstawie czasu wymaganego do przejścia 10 metrów (10MWT) względem linii bazowej.
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 5) i podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 5) i podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)
Zmierz dystans pokonany przez uczestnika w ciągu 6 minut (metry).
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 5) i podczas wizyt kontrolnych (tydzień i dwa tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001940b
  • 5R01HD081274 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj