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Effets de la caféine et de l'hypoxie intermittente sur la fonction des jambes dans les lésions de la moelle épinière humaine

11 décembre 2023 mis à jour par: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Les effets de l'hypoxie intermittente sur la fonction des jambes dans les lésions de la moelle épinière humaine (sous-étude sur la caféine)

L'accumulation de preuves suggère que la respiration répétée de faibles niveaux d'oxygène pendant de brèves périodes (appelée hypoxie intermittente) est une stratégie de traitement sûre et efficace pour favoriser une récupération fonctionnelle significative chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière (SCI). L'objectif de l'étude est de comprendre comment la caféine peut augmenter les effets de l'hypoxie intermittente sur la fonction motrice et la plasticité vertébrale (capacité du système nerveux à renforcer les voies neuronales en fonction de nouvelles expériences) suite à une SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs examineront les effets de l'hypoxie aiguë intermittente (AIH) en tant qu'intervention thérapeutique possible pour favoriser la récupération motrice fonctionnellement utile. Dans cette sous-étude, les chercheurs évalueront les changements dans la fonction motrice des jambes en réponse à des AIH répétitives avec et sans caféine.

Les participants recevront caféine + AIH, placebo + AIH, caféine + SHAM dans un ordre aléatoire. Avant chaque cycle d'intervention, les sujets seront invités à éviter les substances contenant de la caféine pendant 48 heures (> 5 * demi-vie d'environ 7 heures) avant l'arrivée pour contrôler les taux plasmatiques de base de caféine. Les sujets ingéreront alors des gélules contenant soit un placebo (dextrose) soit de la caféine (jusqu'à 6mg/kg). Les capsules seront préparées par Johnson Compounding & Wellness. Des échantillons de sang seront prélevés avant et après l'intervention respiratoire pour évaluer les concentrations de caféine dans le corps.

Pendant et après chaque intervention, le taux et l'ampleur des changements d'amplitude dans les comportements de réponse musculaire volontaires et involontaires importants pour la marche seront comparés entre les interventions chez les participants. Des mesures répétées seront recueillies sur tous les sujets qui participent aux multiples interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et 75 ans (ce dernier pour réduire le risque de maladie cardiaque)
  • autorisation médicale de participer
  • lésion à ou en dessous de C2 et au-dessus de L5 avec une étiologie non progressive
  • classé comme incomplet moteur avec mouvement volontaire visible des jambes
  • blessure de plus de 6 mois
  • capacité à avancer d'un pas au-dessus du sol sans assistance humaine

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale grave concomitante (c.-à-d. infection, maladie cardiovasculaire, ossification, dysréflexie autonome récurrente, décubitus non cicatrisé et antécédents de complications pulmonaires)
  • Femmes enceintes en raison des effets inconnus de l'AIH sur les femmes enceintes et le fœtus
  • Antécédents de convulsions, de lésions cérébrales et/ou d'épilepsie
  • Suivre une thérapie physique simultanée
  • Diabète
  • Cirrhose
  • Allergies ou intolérances à la caféine et/ou aux AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Caféine/AIH
Les sujets atteints d'une SCI chronique et motrice incomplète reçoivent de la caféine puis de l'AIH
Médicament: Caféine
Les sujets ingéreront des gélules contenant de la caféine (jusqu'à 6mg/kg). Les expériences commenceront 30 minutes après la consommation pour coïncider approximativement avec les concentrations plasmatiques maximales. Tout au long des 30 minutes d'attente et d'expérimentation, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées.
Autres noms:
  • caféine anhydre
Autre: AIH
Les participants respireront par intermittence une faible teneur en oxygène via des générateurs d'air. Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration. La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de FIO2 (fraction d'oxygène inspiré) = 0,10 ± 0,02 (hypoxie). Tout au long de l'expérimentation, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées.
Autres noms:
  • Hypoxie aiguë intermittente
Comparateur actif: Placebo/AIH
Les sujets atteints d'une lésion médullaire chronique à moteur incomplet reçoivent un placebo puis une AIH
Autre: AIH
Les participants respireront par intermittence une faible teneur en oxygène via des générateurs d'air. Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration. La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de FIO2 (fraction d'oxygène inspiré) = 0,10 ± 0,02 (hypoxie). Tout au long de l'expérimentation, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées.
Autres noms:
  • Hypoxie aiguë intermittente
Autre: Placebo
Il s'agit d'un équivalent placebo du médicament à base de caféine. Les sujets ingéreront des gélules contenant du dextrose. Les expériences commenceront 30 minutes après la consommation pour imiter le protocole de médicament à base de caféine. Tout au long de l'expérimentation, l'oxygénation du sang, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées.
Comparateur actif: Caféine/imposture
Les sujets atteints de SCI chronique, moteur incomplet reçoivent de la caféine puis SHAM
Médicament: Caféine
Les sujets ingéreront des gélules contenant de la caféine (jusqu'à 6mg/kg). Les expériences commenceront 30 minutes après la consommation pour coïncider approximativement avec les concentrations plasmatiques maximales. Tout au long des 30 minutes d'attente et d'expérimentation, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées.
Autres noms:
  • caféine anhydre
Autre: FAUX
Il s'agit d'un équivalent placebo de la respiration intermittente à faible teneur en oxygène. Les participants respireront l'air ambiant par intermittence via des générateurs d'air. Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration. La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de FIO2 (fraction d'oxygène inspiré) = 0,21 ± 0,02 (normoxie). Tout au long de l'expérimentation, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de marche de 10 mètres
Délai: Au départ, après l'intervention (jour 5) et lors des suivis (une semaine et deux semaines)
La vitesse sera évaluée en utilisant le temps nécessaire pour marcher 10 mètres (10MWT) par rapport à la ligne de base.
Au départ, après l'intervention (jour 5) et lors des suivis (une semaine et deux semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ, après l'intervention (jour 5) et lors des suivis (une semaine et deux semaines)
Mesurez la distance parcourue par le participant en 6 minutes (mètres).
Au départ, après l'intervention (jour 5) et lors des suivis (une semaine et deux semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Première publication (Estimé)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P001940b
  • 5R01HD081274 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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