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Auswirkungen von Koffein und intermittierender Hypoxie auf die Beinfunktion bei menschlicher Rückenmarksverletzung

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Die Auswirkungen von intermittierender Hypoxie auf die Beinfunktion bei menschlicher Rückenmarksverletzung (Koffein-Unterstudie)

Es häufen sich Hinweise darauf, dass wiederholtes Atmen mit niedrigem Sauerstoffgehalt für kurze Zeiträume (als intermittierende Hypoxie bezeichnet) eine sichere und wirksame Behandlungsstrategie ist, um eine sinnvolle funktionelle Wiederherstellung bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) zu fördern. Das Ziel der Studie ist es zu verstehen, wie Koffein die Auswirkungen einer intermittierenden Hypoxie auf die motorische Funktion und die Plastizität der Wirbelsäule (Fähigkeit des Nervensystems, Nervenbahnen basierend auf neuen Erfahrungen zu stärken) nach einer Rückenmarksverletzung verstärken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Auswirkungen einer akuten intermittierenden Hypoxie (AIH) als mögliche therapeutische Intervention zur Förderung einer funktionell nützlichen motorischen Erholung untersuchen. In dieser Teilstudie werden die Forscher Veränderungen der Beinmotorik als Reaktion auf wiederholte AIH mit und ohne Koffein bewerten.

Die Teilnehmer erhalten Coffein+AIH, Placebo+AIH, Coffein+SHAM in randomisierter Reihenfolge. Vor jeder Interventionsrunde werden die Probanden gebeten, koffeinhaltige Substanzen für 48 Stunden (> 5* Halbwertszeit von ~ 7 Stunden) vor der Ankunft zu vermeiden, um die Baseline-Plasmaspiegel von Koffein zu kontrollieren. Die Probanden nehmen dann Kapseln ein, die entweder Placebo (Dextrose) oder Koffein (bis zu 6 mg/kg) enthalten. Kapseln werden von Johnson Compounding & Wellness hergestellt. Vor und nach der Atemintervention werden Blutproben entnommen, um die Koffeinkonzentration im Körper zu bestimmen.

Während und nach jeder Intervention werden sowohl die Rate als auch das Ausmaß der Änderungen des willkürlichen und unwillkürlichen Muskelreaktionsverhaltens, das für das Gehen wichtig ist, zwischen den Interventionen der Teilnehmer verglichen. Bei allen Probanden, die an den multiplen Interventionen teilnehmen, werden wiederholte Messungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und 75 Jahre (letzteres zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Herzerkrankung)
  • ärztliches Attest zur Teilnahme
  • Läsion bei oder unter C2 und über L5 mit nicht-progressiver Ätiologie
  • als motorisch unvollständig mit sichtbarer willentlicher Beinbewegung klassifiziert
  • Verletzung länger als 6 Monate
  • Fähigkeit, ohne menschliche Hilfe einen Schritt über Grund zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung (d. h. Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Verknöcherung, rezidivierende autonome Dysreflexie, nicht ausgeheilte Dekubiti und Lungenkomplikationen in der Vorgeschichte)
  • Schwangere wegen der unbekannten Auswirkungen von AIH auf Schwangere und Föten
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Hirnverletzungen und/oder Epilepsie
  • Begleitende physikalische Therapie
  • Diabetes
  • Zirrhose
  • Koffein- und/oder NSAID-Allergien oder -Unverträglichkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koffein/AIH
Patienten mit chronischer, motorisch unvollständiger SCI erhalten Koffein und dann AIH
Arzneimittel: Koffein
Die Probanden nehmen Kapseln ein, die Koffein enthalten (bis zu 6 mg/kg). Die Experimente beginnen 30 Minuten nach dem Verzehr, um ungefähr mit den maximalen Plasmakonzentrationen zusammenzufallen. Während der 30-minütigen Wartezeit und des Experimentierens werden Blutdruck und Herzfrequenz überwacht.
Andere Namen:
  • Koffein wasserfrei
Sonstiges: AIH
Die Teilnehmer atmen intermittierend wenig Sauerstoff über Luftgeneratoren. Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um die Abgabe von FIO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) = 0,10 ± 0,02 sicherzustellen (Hypoxie). Während des Experiments werden Blutdruck und Herzfrequenz überwacht.
Andere Namen:
  • Akute intermittierende Hypoxie
Aktiver Komparator: Placebo/AIH
Patienten mit chronischem, motorisch unvollständigem SCI erhalten Placebo und dann AIH
Sonstiges: AIH
Die Teilnehmer atmen intermittierend wenig Sauerstoff über Luftgeneratoren. Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um die Abgabe von FIO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) = 0,10 ± 0,02 sicherzustellen (Hypoxie). Während des Experiments werden Blutdruck und Herzfrequenz überwacht.
Andere Namen:
  • Akute intermittierende Hypoxie
Sonstiges: Placebo
Dies ist ein Placebo-Gegenstück zum Koffein-Medikament. Die Probanden werden Kapseln einnehmen, die Dextrose enthalten. Die Experimente beginnen 30 Minuten nach dem Konsum, um das Koffein-Medikamentenprotokoll nachzuahmen. Während des gesamten Experiments werden die Blutsauerstoffversorgung, der Blutdruck und die Herzfrequenz überwacht.
Aktiver Komparator: Koffein/SHAM
Patienten mit chronischer, motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung erhalten Koffein und dann SHAM
Arzneimittel: Koffein
Die Probanden nehmen Kapseln ein, die Koffein enthalten (bis zu 6 mg/kg). Die Experimente beginnen 30 Minuten nach dem Verzehr, um ungefähr mit den maximalen Plasmakonzentrationen zusammenzufallen. Während der 30-minütigen Wartezeit und des Experimentierens werden Blutdruck und Herzfrequenz überwacht.
Andere Namen:
  • Koffein wasserfrei
Sonstiges: SCHEIN
Dies ist ein Placebo-Gegenstück zum Atmen mit intermittierendem Sauerstoffmangel. Die Teilnehmer atmen intermittierend Raumluft über Luftgeneratoren. Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um die Abgabe von FIO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) = 0,21 ± 0,02 sicherzustellen (Normoxie). Während des Experiments werden Blutdruck und Herzfrequenz überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 Meter Gehzeit
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (Tag 5) und bei Follow-ups (eine Woche und zwei Wochen)
Die Geschwindigkeit wird anhand der Zeit bewertet, die erforderlich ist, um 10 Meter (10 MWT) relativ zur Grundlinie zu gehen.
Baseline, nach Intervention (Tag 5) und bei Follow-ups (eine Woche und zwei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (Tag 5) und bei Follow-ups (eine Woche und zwei Wochen)
Messen Sie die zurückgelegte Strecke des Teilnehmers in 6 Minuten (Meter).
Baseline, nach Intervention (Tag 5) und bei Follow-ups (eine Woche und zwei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001940b
  • 5R01HD081274 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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