炎症性乳がんの寛解導入療法後の維持化学療法への関心 (PEGASE07)
2021年2月17日 更新者：UNICANCER
炎症性乳がんに対する集中化学療法による導入治療後のドセタキセル（タキソテール）5-FUを併用する維持化学療法の関心を評価する第III相試験
炎症性乳がん（IBC）における術前エピルビシン-シクロホスファミド（EC）および局所治療後にドセタキセル-5フルオロウラシル（D-5FU）レジメンを追加する利点を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に乳がんが証明されている
- 炎症性乳がん
- 転移部位がない
- 年齢 > or = 18 かつ < or = 60
- OMS スコア: 0、1、2
- 平均余命 > or = 3 か月
- 正常（同位体または超音波検査）の左心室駆出率
- 正常な血液、肝臓、腎臓の機能
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- 皮膚浸透結節を伴う非炎症性乳房腫瘍
- 転移部位の存在
- 子宮頸部上皮内癌、基底細胞皮膚癌、または対側の乳癌を除く癌性腫瘍の病歴
- この乳房腫瘍に対してすでに化学療法、放射線療法、またはホルモン療法を受けている患者
- 医学的に管理されていてもうっ血性心不全の病歴がある
- -研究に参加する前の6か月間の心筋梗塞の病歴
- 患者が治療を受けることを妨げる可能性がある活動性感染症またはその他の重篤な基礎疾患
- 研究中に別の化学療法を投与した場合
- 妊娠中または授乳中の患者（出産可能年齢の患者は効果的な避妊を受けなければなりません）
- 社会的または心理的状態により、治療および必要な医学的フォローアップを正しく遵守することができない患者
- WHO スコア 3,4
- バランスの悪い糖尿病
- ポリソルベート80アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
高用量 EC (3 週間ごとに E150 mg/m2 および C 4000 mg/m2) を 4 サイクル行い、その後、腋窩リンパ節郭清および放射線療法を伴う乳房切除術
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実験的：アームB
高用量 EC (3 週間ごとに E150 mg/m2 および C 4000 mg/m2) を 4 サイクル、その後、腋窩リンパ節郭清を伴う乳房切除術および放射線療法、その後 D-5FU を 4 サイクル (D 85 mg/m2、1 日目および 5FU) 2500 mg/m²/日の持続注入、3 週間ごとに 1 ～ 5 日目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrice Viens, MD、Institut Paoli Calmette Marseille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEGASE 7/0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Unicancer は、報告された結果の基礎となる匿名化された個人データを共有します。
プロトコールや統計解析計画を含む他の研究文書の共有に関する決定は、要求に応じて検討されます。
IPD 共有時間枠
Unicancer は、概要データの公開後 6 か月から 5 年以内に、Unicancer に送信された書面による詳細な要求に応じて、研究データへのアクセスを検討します。
IPD 共有アクセス基準
共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに限定され、申請者は個人的なアクセスのために Unicancer からの許可が必要となり、データはデータ アクセス契約の署名後にのみ転送されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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