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Interesse der Erhaltungschemotherapie nach der Induktionsbehandlung bei entzündlichem Brustkrebs (PEGASE07)

17. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Phase-III-Studie zur Bewertung des Interesses einer Erhaltungschemotherapie mit Kombination von Docetaxel (Taxotere) 5-FU nach Induktionsbehandlung durch intensive Chemotherapie bei entzündlichem Brustkrebs

Bewertung des Nutzens der Zugabe von Docetaxel-5-Fluorouracil (D-5FU) nach präoperativer Epirubicin-Cyclophosphamid (EC) und lokoregionaler Behandlung bei entzündlichem Brustkrebs (IBC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesener Brustkrebs
  • entzündlicher Brustkrebs
  • keine metastatische Stelle
  • Alter > oder = 18 und < oder = 60
  • OMS-Score: 0, 1, 2
  • Lebenserwartung > oder = 3 Monate
  • Normale (Isotopen- oder Ultraschalluntersuchung) linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Normale hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht entzündlicher Brusttumor mit einem kutanen Permeationsknoten
  • Vorhandensein einer metastatischen Stelle
  • Krankengeschichte eines Krebstumors mit Ausnahme eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, eines Basalzell-Hautkrebses oder eines Brustkarzinoms auf der Gegenseite
  • Patienten, die bereits eine Chemotherapie, eine Strahlentherapie oder eine Hormontherapie gegen diesen Brusttumor erhalten haben
  • Anamnese einer Herzinsuffizienz, auch unter ärztlicher Kontrolle
  • Krankengeschichte eines Myokardinfarkts in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • aktive Infektion oder andere schwerwiegende zugrunde liegende Pathologie, die möglicherweise dazu führen könnte, dass der Patient keine Behandlung erhält
  • Verabreichung einer weiteren Chemotherapie während der Studie
  • Schwangere oder stillende Patientinnen (die Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung unterzogen werden)
  • Patienten, deren sozialer oder psychischer Zustand eine korrekte Einhaltung der Behandlung und der erforderlichen medizinischen Nachsorge nicht zulässt
  • WHO-Score 3,4
  • unausgeglichener Diabetes
  • Polysorbat-80-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
4 Zyklen hochdosiertes EC (E150 mg/m² und C 4000 mg/m² alle 3 Wochen), dann Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion und Strahlentherapie
Arzneimittel: Epirubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Experimental: Arm B
4 Zyklen hochdosiertes EC (E150 mg/m² und C 4000 mg/m² alle 3 Wochen), dann Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion und Strahlentherapie, gefolgt von 4 Zyklen D-5FU (D 85 mg/m², Tag 1 und 5FU). 2500 mg/m²/Tag Dauerinfusion, Tage 1-5 alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Epirubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrice Viens, MD, Institut Paoli Calmette Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGASE 7/0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unicancer wird anonymisierte individuelle Daten weitergeben, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studiendokumente, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unicancer erwägt den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche, detaillierte Anfrage, die an Unicancer gesendet wird, und zwar 6 Monate bis 5 Jahre nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die weitergegebenen Daten beschränken sich auf das, was für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlich ist. Der Antragsteller benötigt für den persönlichen Zugriff eine Genehmigung von Unicancer und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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