Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van onderhoudschemotherapie na inductiebehandeling voor inflammatoire borstkanker (PEGASE07)

17 februari 2021 bijgewerkt door: UNICANCER

Fase III-onderzoek ter beoordeling van het belang van onderhoudschemotherapie in combinatie met docetaxel (Taxotere) 5-FU na inductiebehandeling met intensieve chemotherapie voor inflammatoire borstkanker

Om het voordeel te evalueren van het toevoegen van een docetaxel-5-fluorouracil (D-5FU)-regime na preoperatieve epirubicine-cyclofosfamide (EC) en locoregionale behandeling bij inflammatoire borstkanker (IBC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen borstkanker
  • inflammatoire borstkanker
  • geen metastatische site
  • leeftijd > of = 18 en < of = 60
  • OMS-score: 0, 1, 2
  • levensverwachting > of = 3 maanden
  • Normale (isotoop of echografie) linkerventrikelejectiefractie
  • Normale hematologische, lever- en nierfuncties
  • patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • niet-inflammatoire borsttumor met een cutane permeatieknobbel
  • aanwezigheid van een metastatische site
  • medische voorgeschiedenis van een kankergezwel behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcelkanker of een mammacarcinoom aan de contralaterale zijde
  • patiënten die al chemotherapie, radiotherapie of hormoontherapie hebben gehad voor deze borsttumor
  • medische geschiedenis van congestief hartfalen, zelfs medisch gecontroleerd
  • medische voorgeschiedenis van myocardinfarct gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • actieve infectie of andere ernstige onderliggende pathologie waardoor de patiënt mogelijk geen behandelingen meer kan ondergaan
  • toediening van een andere chemotherapie tijdens het onderzoek
  • patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (de patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten efficiënte anticonceptie krijgen)
  • patiënten van wie de sociale of psychologische toestand het niet mogelijk maakt om een ​​correcte therapietrouw en de vereiste medische opvolging te overwegen
  • WHO-score 3,4
  • onevenwichtige suikerziekte
  • polysorbaat 80 allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
4 cycli van hoge dosis EC (E150 mg/m² en C 4000 mg/m² om de 3 weken) daarna borstamputatie met okselklierdissectie en radiotherapie
Geneesmiddel: Epirubicine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Experimenteel: Arm B
4 cycli hoge dosis EC (E150 mg/m² en C 4000 mg/m² elke 3 weken) daarna borstamputatie met okselklierdissectie en radiotherapie gevolgd door 4 cycli D-5FU (D 85 mg/m², dag 1 en 5FU 2500 mg/m²/dag continu infuus, dag 1-5 om de 3 weken)
Geneesmiddel: Docetaxel
Geneesmiddel: Epirubicine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice Viens, MD, Institut Paoli Calmette Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEGASE 7/0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Unicancer zal geanonimiseerde individuele gegevens delen die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten. Een beslissing over het delen van andere onderzoeksdocumenten, inclusief protocol en plan voor statistische analyse, zal op verzoek worden onderzocht.

IPD-tijdsbestek voor delen

Unicancer zal toegang tot onderzoeksgegevens in overweging nemen na schriftelijk gedetailleerd verzoek aan Unicancer, van 6 maanden tot 5 jaar na publicatie van de samenvattende gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gedeelde gegevens zijn beperkt tot de gegevens die nodig zijn voor onafhankelijke, gemandateerde verificatie van de gepubliceerde resultaten, de aanvrager heeft toestemming van Unicancer nodig voor persoonlijke toegang en gegevens worden alleen overgedragen na ondertekening van een overeenkomst voor gegevenstoegang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren