Interesse da Quimioterapia de Manutenção Após Tratamento de Indução para Câncer Inflamatório de Mama (PEGASE07)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: UNICANCER
Ensaio Fase III Avaliando o Interesse de uma Quimioterapia de Manutenção Combinando Docetaxel (Taxotere) 5-FU Após Tratamento de Indução por Quimioterapia Intensiva para Cânceres Inflamatórios de Mama
Avaliar o benefício da adição de docetaxel-5 fluorouracil (D-5FU) ao regime pré-operatório de epirrubicina-ciclofosfamida (EC) e tratamento locorregional no câncer de mama inflamatório (IBC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama comprovado histologicamente
- câncer de mama inflamatório
- nenhum local metastático
- idade > ou = 18 e < ou = 60
- Pontuação do OMS: 0, 1, 2
- expectativa de vida > ou = 3 meses
- Fração de ejeção ventricular esquerda normal (isotópica ou ultrassonográfica)
- Funções hematológicas, hepáticas e renais normais
- pacientes que deram seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- tumor de mama não inflamatório com nódulo de permeação cutânea
- presença de um local metastático
- história médica de tumor cancerígeno, exceto carcinoma in situ do colo uterino, câncer de pele basocelular ou carcinoma de mama no lado contralateral
- pacientes que já fizeram quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal para este tumor de mama
- história médica de insuficiência cardíaca congestiva, mesmo medicamente controlada
- história médica de infarto do miocárdio durante os 6 meses anteriores à inclusão no estudo
- infecção ativa ou outra patologia subjacente grave que poderia impedir o paciente de receber tratamentos
- administração de outra quimioterapia durante o estudo
- pacientes grávidas ou amamentando (as pacientes em idade fértil devem ser colocadas sob contracepção eficiente)
- pacientes cujo estado social ou psicológico não permite considerar uma correta adesão ao tratamento e ao acompanhamento médico necessário
- Pontuação da OMS 3,4
- diabetes desequilibrado
- polissorbato 80 alergia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A
4 ciclos de alta dose de EC (E150 mg/m² e C 4000 mg/m² a cada 3 semanas) depois mastectomia com dissecção de linfonodo axilar e radioterapia
|
|
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Experimental: Braço B
4 ciclos de EC de alta dose (E150 mg/m² e C 4000 mg/m² a cada 3 semanas), seguido de mastectomia com dissecção de linfonodos axilares e radioterapia seguido de 4 ciclos de D-5FU (D 85 mg/m², dia 1 e 5FU 2500 mg/m²/dia infusão contínua, dias 1-5 a cada 3 semanas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Viens, MD, Institut Paoli Calmette Marseille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Inflamatórias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- PEGASE 7/0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Unicancer compartilhará dados individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados.
Uma decisão sobre o compartilhamento de outros documentos do estudo, incluindo protocolo e plano de análise estatística, será examinada mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A Unicancer considerará o acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada à Unicancer, de 6 meses a 5 anos após a publicação dos dados resumidos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados partilhados limitar-se-ão ao necessário para verificação independente dos resultados publicados, o requerente necessitará de autorização da Unicancer para acesso pessoal e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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