염증성 유방암 유도치료 후 유지요법에 대한 관심 (PEGASE07)
2021년 2월 17일 업데이트: UNICANCER
염증성 유방암에 대한 집중 화학요법에 의한 유도 치료 후 도세탁셀(탁소테레) 5-FU를 병용하는 유지 화학요법의 관심을 평가하는 3상 시험
염증성 유방암(IBC)에서 수술 전 에피루비신-시클로포스파미드(EC) 및 국소 국소 치료 후 도세탁셀-5 플루오로우라실(D-5FU) 요법 추가의 이점을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 유방암
- 염증성 유방암
- 전이 부위 없음
- 연령 > 또는 = 18 및 < 또는 = 60
- OMS 점수: 0, 1, 2
- 기대 수명 > 또는 = 3개월
- 정상(동위원소 또는 초음파촬영) 좌심실 박출률
- 정상적인 혈액학적, 간, 신장 기능
- 서면 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 피부침투결절을 동반한 비염증성 유방종양
- 전이 부위의 존재
- 자궁경부의 상피내암종, 기저세포 피부암 또는 반대쪽 유방 암종을 제외한 암성 종양의 병력
- 이 유방 종양에 대해 이미 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 받은 환자
- 의학적으로 조절되는 울혈성 심부전의 병력
- 연구에 포함되기 전 6개월 동안의 심근경색 병력
- 환자가 치료를 받는 것을 방해할 수 있는 활동성 감염 또는 기타 심각한 기본 병리
- 연구 중 다른 화학 요법의 투여
- 임신 또는 모유 수유 환자(가임기 환자는 효과적인 피임법을 적용해야 함)
- 사회적 또는 심리적 상태가 치료 및 필요한 의학적 후속 조치에 대한 올바른 준수를 고려할 수 없는 환자
- WHO 점수 3,4
- 불균형 당뇨병
- 폴리소르베이트 80 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 A
4주기의 고용량 EC(3주마다 E150 mg/m² 및 C 4000 mg/m²) 후 겨드랑이 림프절 절제술과 방사선 요법으로 유방 절제술
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실험적: 팔 B
4주기의 고용량 EC(3주마다 E150mg/m² 및 C 4000mg/m²), 액와 림프절 절제술 및 방사선 요법으로 유방 절제술 후 4주기의 D-5FU(D 85mg/m², 1일 및 5FU) 2500 mg/m²/일 연속 주입, 3주마다 1-5일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무병생존율
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrice Viens, MD, Institut Paoli Calmette Marseille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEGASE 7/0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Unicancer는 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개인 데이터를 공유할 것입니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 다른 연구 문서의 공유에 관한 결정은 요청 시 검토됩니다.
IPD 공유 기간
Unicancer는 요약 데이터 게시 후 6개월에서 5년 사이에 Unicancer에 서면 세부 요청을 보내면 연구 데이터에 대한 액세스를 고려할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
공유되는 데이터는 게시된 결과에 대한 독립적인 의무 검증에 필요한 것으로 제한되며 신청자는 개인 액세스를 위해 Unicancer의 승인이 필요하며 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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