Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie chemioterapią podtrzymującą po leczeniu indukcyjnym zapalnego raka piersi (PEGASE07)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

Badanie III fazy oceniające celowość chemioterapii podtrzymującej w skojarzeniu z docetakselem (Taxotere) 5-FU po leczeniu indukcyjnym intensywną chemioterapią zapalnych nowotworów piersi

Ocena korzyści płynących z dodania schematu docetakselu-5-fluorouracylu (D-5FU) po przedoperacyjnym leczeniu epirubicyną-cyklofosfamidem (EC) i leczeniu miejscowym w zapalnym raku piersi (IBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak piersi
  • zapalny rak piersi
  • brak miejsca przerzutu
  • wiek > lub = 18 i < lub = 60
  • Wynik OMS: 0, 1, 2
  • oczekiwana długość życia > lub = 3 miesiące
  • Normalna (izotopowa lub ultrasonograficzna) frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Prawidłowe funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
  • pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • niezapalny guz piersi z guzkiem przenikania skóry
  • obecność miejsca przerzutu
  • historia medyczna guza nowotworowego z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka piersi po przeciwnej stronie
  • pacjentki, które przeszły już chemioterapię, radioterapię lub terapię hormonalną z powodu tego guza piersi
  • historia medyczna zastoinowej niewydolności serca, nawet kontrolowana medycznie
  • historia medyczna zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • czynna infekcja lub inna poważna patologia, która może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia
  • podanie kolejnej chemioterapii w trakcie badania
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (pacjentki w wieku rozrodczym muszą być objęte skuteczną antykoncepcją)
  • pacjenci, których stan społeczny lub psychiczny nie pozwala na rozważenie prawidłowego przestrzegania leczenia i wymaganej kontroli lekarskiej
  • WHO punktuje 3,4
  • niezrównoważona cukrzyca
  • alergia na polisorbat 80

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
4 cykle wysokodawkowej EC (E150 mg/m² i C 4000 mg/m² co 3 tygodnie), następnie mastektomia z wycięciem węzłów chłonnych pachowych i radioterapią
Lek: Epirubicyna
Lek: Cyklofosfamid
Eksperymentalny: Ramię B
4 cykle wysokodawkowej EC (E150 mg/m² i C 4000 mg/m² co 3 tygodnie), następnie mastektomia z wycięciem węzłów chłonnych pachowych i radioterapią, a następnie 4 cykle D-5FU (D 85 mg/m², dzień 1 i 5FU 2500 mg/m2 pc./dobę w ciągłej infuzji, dni 1-5 co 3 tygodnie)
Lek: Docetaksel
Lek: Epirubicyna
Lek: Cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrice Viens, MD, Institut Paoli Calmette Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEGASE 7/0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Unicancer udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników. Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badania, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Unicancer rozważy dostęp do danych z badań na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, upoważnionej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia Unicancer do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj