Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o udržovací chemoterapii po indukční léčbě zánětlivého karcinomu prsu (PEGASE07)

17. února 2021 aktualizováno: UNICANCER

Fáze III studie hodnotící zájem o udržovací chemoterapii kombinující docetaxel (Taxotere) 5-FU po indukční léčbě intenzivní chemoterapií u zánětlivých karcinomů prsu

Zhodnotit přínos přidání docetaxel-5-fluorouracilu (D-5FU) režimu po předoperační léčbě epirubicin-cyklofosfamidem (EC) a lokoregionální léčbě zánětlivého karcinomu prsu (IBC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaná rakovina prsu
  • zánětlivá rakovina prsu
  • žádné metastatické místo
  • věk > nebo = 18 a < nebo = 60
  • Skóre OMS: 0, 1, 2
  • předpokládaná délka života > nebo = 3 měsíce
  • Normální (izotopová nebo ultrasonografická) ejekční frakce levé komory
  • Normální hematologické funkce, funkce jater a ledvin
  • pacientů, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nezánětlivý nádor prsu s kožním permeačním uzlem
  • přítomnost metastatického místa
  • anamnéza zhoubného nádoru kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu prsu na kontralaterální straně
  • pacientky, které již prodělaly chemoterapii, radioterapii nebo hormonální terapii tohoto nádoru prsu
  • anamnéza městnavého srdečního selhání i lékařsky kontrolovaného
  • anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • aktivní infekce nebo jiná závažná základní patologie, která by mohla zabránit pacientovi v léčbě
  • podání jiné chemoterapie během studie
  • těhotné nebo kojící pacientky (pacientkám ve fertilním věku musí být nasazena účinná antikoncepce)
  • pacienti, jejichž sociální nebo psychický stav neumožňuje zvážit správné dodržování léčby a požadované lékařské kontroly
  • Skóre WHO 3,4
  • nevyvážený diabetes
  • alergie na polysorbát 80

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
4 cykly vysokých dávek EC (E150 mg/m² a C 4000 mg/m² každé 3 týdny), poté mastektomie s disekcí axilárních lymfatických uzlin a radioterapií
Lék: Epirubicin
Lék: Cyklofosfamid
Experimentální: Rameno B
4 cykly vysokých dávek EC (E150 mg/m² a C 4000 mg/m² každé 3 týdny), poté mastektomie s disekcí axilárních lymfatických uzlin a radioterapií následované 4 cykly D-5FU (D 85 mg/m², den 1 a 5FU 2500 mg/m²/den kontinuální infuze, dny 1-5 každé 3 týdny)
Lék: Docetaxel
Lék: Epirubicin
Lék: Cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Viens, MD, Institut Paoli Calmette Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEGASE 7/0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Unicancer bude sdílet neidentifikovaná individuální data, která jsou základem hlášených výsledků. Rozhodnutí týkající se sdílení dalších dokumentů studie, včetně protokolu a plánu statistické analýzy, bude na požádání přezkoumáno.

Časový rámec sdílení IPD

Unicancer zváží přístup ke studijním údajům na základě písemné podrobné žádosti zaslané Unicancer, a to od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na to, co je nutné pro nezávislé nařízené ověření publikovaných výsledků, žadatel bude potřebovat autorizaci od Unicancer pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit