Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsinteresse Kjemoterapi etter induksjonsbehandling for inflammatorisk brystkreft (PEGASE07)

17. februar 2021 oppdatert av: UNICANCER

Fase III-forsøk som vurderer interessen for en vedlikeholdskjemoterapi som kombinerer Docetaxel (Taxotere) 5-FU etter induksjonsbehandling med intensiv kjemoterapi for inflammatorisk brystkreft

For å evaluere fordelen med å legge til docetaxel-5 fluorouracil (D-5FU)-regime etter preoperativ epirubicin-cyklofosfamid (EC) og lokoregional behandling ved inflammatorisk brystkreft (IBC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk påvist brystkreft
  • inflammatorisk brystkreft
  • ingen metastatisk sted
  • alder > eller = 18 og < eller = 60
  • OMS-score: 0, 1, 2
  • forventet levealder > eller = 3 måneder
  • Normal (isotopisk eller ultrasonografi) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Normale hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
  • pasienter som ga sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-inflammatorisk brystsvulst med en kutan permeasjonsknute
  • tilstedeværelse av et metastatisk sted
  • medisinsk historie med en kreftsvulst bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, en basalcellehudkreft eller et brystkarsinom på den kontralaterale siden
  • pasienter som allerede har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for denne brystsvulsten
  • medisinsk historie med kongestiv hjertesvikt selv medisinsk kontrollert
  • medisinsk historie med hjerteinfarkt i løpet av 6 måneder før inkludering i studien
  • aktiv infeksjon eller annen alvorlig underliggende patologi som muligens kan hindre pasienten i å motta behandlinger
  • administrering av annen kjemoterapi under studien
  • gravide eller ammende pasienter (pasienter i fertil alder må settes under effektiv prevensjon)
  • pasienter hvis sosiale eller psykologiske tilstand ikke tillater å vurdere korrekt overholdelse av behandlingen og den nødvendige medisinske oppfølgingen
  • WHO scorer 3,4
  • ubalansert diabetes
  • polysorbat 80 allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
4 sykluser med høydose EC (E150 mg/m² og C 4000 mg/m² hver 3. uke) deretter mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon og strålebehandling
Legemiddel: Epirubicin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Eksperimentell: Arm B
4 sykluser med høydose EC (E150 mg/m² og C 4000 mg/m² hver 3. uke) deretter mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon og strålebehandling etterfulgt av 4 sykluser med D-5FU (D 85 mg/m², dag 1 og 5FU 2500 mg/m²/dag kontinuerlig infusjon, dag 1-5 hver 3. uke)
Legemiddel: Docetaxel
Legemiddel: Epirubicin
Legemiddel: Cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrice Viens, MD, Institut Paoli Calmette Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEGASE 7/0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele avidentifiserte individuelle data som ligger til grunn for resultatene som er rapportert. En beslutning om deling av andre studiedokumenter, inkludert protokoll og statistisk analyseplan vil bli undersøkt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Unicancer vil vurdere tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år etter publisering av sammendragsdata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra Unicancer for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere