Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresse av underhåll Kemoterapi efter induktionsbehandling för inflammatorisk bröstcancer (PEGASE07)

17 februari 2021 uppdaterad av: UNICANCER

Fas III-studie som bedömer intresset av en underhållskemoterapi som kombinerar docetaxel (Taxotere) 5-FU efter induktionsbehandling med intensiv kemoterapi för inflammatorisk bröstcancer

För att utvärdera nyttan av att lägga till docetaxel-5 fluorouracil (D-5FU) regim efter preoperativ epirubicin-cyklofosfamid (EC) och lokoregional behandling vid inflammatorisk bröstcancer (IBC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bevisad bröstcancer
  • inflammatorisk bröstcancer
  • ingen metastatisk plats
  • ålder > eller = 18 och < eller = 60
  • OMS-poäng: 0, 1, 2
  • förväntad livslängd > eller = 3 månader
  • Normal (isotop eller ultraljud) vänsterkammar ejektionsfraktion
  • Normala hematologiska, lever- och njurfunktioner
  • patienter som gav sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • icke-inflammatorisk brösttumör med en kutan permeationsknöl
  • närvaron av ett metastatiskt ställe
  • medicinsk historia av en cancertumör förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, en hudcancer i basalceller eller ett bröstkarcinom på den kontralaterala sidan
  • patienter som redan har fått kemoterapi, strålbehandling eller hormonbehandling för denna brösttumör
  • medicinsk historia av kronisk hjärtsvikt även medicinskt kontrollerad
  • medicinsk historia av hjärtinfarkt under 6 månader före inkluderingen i studien
  • aktiv infektion eller annan allvarlig bakomliggande patologi som eventuellt skulle kunna hindra patienten från att få behandlingar
  • administrering av annan kemoterapi under studien
  • gravida eller ammande patienter (patienter i fertil ålder måste placeras under effektiva preventivmedel)
  • patienter vars sociala eller psykologiska tillstånd inte tillåter att överväga en korrekt efterlevnad av behandlingen och den medicinska uppföljningen som krävs
  • WHO poäng 3,4
  • obalanserad diabetes
  • polysorbat 80 allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
4 cykler av högdos EC (E150 mg/m² och C 4000 mg/m² var tredje vecka) sedan mastektomi med axillär lymfkörteldissektion och strålbehandling
Läkemedel: Epirubicin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Experimentell: Arm B
4 cykler av högdos EC (E150 mg/m² och C 4000 mg/m² var tredje vecka) sedan mastektomi med axillär lymfkörteldissektion och strålbehandling följt av 4 cykler av D-5FU (D 85 mg/m², dag 1 och 5FU 2500 mg/m²/dag kontinuerlig infusion, dag 1-5 var tredje vecka)
Läkemedel: Docetaxel
Läkemedel: Epirubicin
Läkemedel: Cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Huvudutredare: Patrice Viens, MD, Institut Paoli Calmette Marseille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Första postat (Uppskatta)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEGASE 7/0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Unicancer kommer att dela avidentifierade individuella data som ligger till grund för de rapporterade resultaten. Ett beslut om delning av andra studiedokument, inklusive protokoll och statistisk analysplan kommer att granskas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Unicancer kommer att överväga tillgång till studiedata efter skriftlig och detaljerad begäran som skickas till Unicancer, från 6 månader till 5 år efter publicering av sammanfattande data.

Kriterier för IPD Sharing Access

De data som delas kommer att begränsas till vad som krävs för oberoende mandat verifiering av de publicerade resultaten, sökanden kommer att behöva tillstånd från Unicancer för personlig åtkomst, och data kommer endast att överföras efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk bröstcancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera