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Interesse della chemioterapia di mantenimento dopo il trattamento di induzione per il carcinoma mammario infiammatorio (PEGASE07)

17 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Sperimentazione di fase III per valutare l'interesse di una chemioterapia di mantenimento che combina docetaxel (Taxotere) 5-FU dopo il trattamento di induzione con una chemioterapia intensiva per tumori al seno infiammatori

Valutare il beneficio dell'aggiunta del regime docetaxel-5 fluorouracile (D-5FU) dopo il trattamento preoperatorio con epirubicina-ciclofosfamide (EC) e loco-regionale nel carcinoma mammario infiammatorio (IBC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario istologicamente provato
  • carcinoma mammario infiammatorio
  • nessun sito metastatico
  • età > o = 18 e < o = 60
  • Punteggio OMS: 0, 1, 2
  • aspettativa di vita > o = 3 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale (isotopica o ecografica).
  • Normali funzioni ematologiche, epatiche e renali
  • pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • tumore mammario non infiammatorio con nodulo di permeazione cutanea
  • presenza di una sede metastatica
  • storia medica di un tumore canceroso ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina, di un carcinoma cutaneo a cellule basali o di un carcinoma mammario sul lato controlaterale
  • pazienti che hanno già avuto una chemioterapia, una radioterapia o una terapia ormonale per questo tumore al seno
  • anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia anche sotto controllo medico
  • storia medica di infarto del miocardio durante i 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • infezione attiva o altra grave patologia di base che potrebbe impedire al paziente di ricevere trattamenti
  • somministrazione di un'altra chemioterapia durante lo studio
  • pazienti in gravidanza o in allattamento (le pazienti in età fertile devono essere poste sotto contraccezione efficace)
  • pazienti il ​​cui stato sociale o psicologico non consente di considerare una corretta adesione al trattamento e al necessario follow-up medico
  • Punteggio OMS 3,4
  • diabete squilibrato
  • allergia al polisorbato 80

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
4 cicli di EC ad alte dosi (E150 mg/m² e C 4000 mg/m² ogni 3 settimane) poi mastectomia con linfonodo ascellare e radioterapia
Droga: Epirubicina
Droga: Ciclofosfamide
Sperimentale: Braccio B
4 cicli di EC ad alte dosi (E150 mg/m² e C 4000 mg/m² ogni 3 settimane) poi mastectomia con dissezione linfonodale ascellare e radioterapia seguita da 4 cicli di D-5FU (D 85 mg/m², giorno 1 e 5FU 2500 mg/m²/die infusione continua, giorni 1-5 ogni 3 settimane)
Droga: Docetaxel
Droga: Epirubicina
Droga: Ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrice Viens, MD, Institut Paoli Calmette Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEGASE 7/0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Unicancer condividerà i dati individuali resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati. Una decisione riguardante la condivisione di altri documenti di studio, compreso il protocollo e il piano di analisi statistica sarà esaminata su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Unicancer prenderà in considerazione l'accesso ai dati dello studio su richiesta scritta dettagliata inviata a Unicancer, da 6 mesi fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli richiesti per la verifica indipendente dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione di Unicancer per l'accesso personale e i dati saranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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