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Interés de la quimioterapia de mantenimiento tras el tratamiento de inducción del cáncer de mama inflamatorio (PEGASE07)

17 de febrero de 2021 actualizado por: UNICANCER

Ensayo de fase III que evalúa el interés de una quimioterapia de mantenimiento que combina docetaxel (Taxotere) 5-FU después del tratamiento de inducción con quimioterapia intensiva para cánceres de mama inflamatorios

Evaluar el beneficio de añadir docetaxel-5 fluorouracilo (D-5FU) al régimen preoperatorio de epirrubicina-ciclofosfamida (EC) y tratamiento locorregional en cáncer de mama inflamatorio (IBC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama histológicamente probado
  • cáncer de mama inflamatorio
  • sin sitio metastásico
  • edad > o = 18 y < o = 60
  • Puntuación OMS: 0, 1, 2
  • esperanza de vida > o = 3 meses
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal (isotópica o ultrasonográfica)
  • Funciones hematológicas, hepáticas y renales normales
  • pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • tumor mamario no inflamatorio con nódulo de permeación cutánea
  • presencia de un sitio metastásico
  • antecedentes médicos de un tumor canceroso, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, un cáncer de piel de células basales o un carcinoma de mama en el lado contralateral
  • pacientes que ya han recibido quimioterapia, radioterapia o terapia hormonal para este tumor de mama
  • antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca congestiva incluso controlada médicamente
  • antecedentes médicos de infarto de miocardio durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio
  • infección activa u otra patología subyacente grave que podría impedir que el paciente reciba tratamientos
  • administración de otra quimioterapia durante el estudio
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia (las pacientes en edad fértil deben estar bajo un método anticonceptivo eficaz)
  • pacientes cuyo estado social o psicológico no permite considerar una correcta adherencia al tratamiento y al seguimiento médico requerido
  • Puntuación de la OMS 3,4
  • diabetes desequilibrada
  • alergia al polisorbato 80

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
4 ciclos de dosis altas de EC (E150 mg/m² y C 4000 mg/m² cada 3 semanas) luego mastectomía con linfadenectomía axilar y radioterapia
Droga: Epirubicina
Droga: Ciclofosfamida
Experimental: Brazo B
4 ciclos de dosis altas de EC (E150 mg/m² y C 4000 mg/m² cada 3 semanas) luego mastectomía con linfadenectomía axilar y radioterapia seguida de 4 ciclos de D-5FU (D 85 mg/m², día 1 y 5FU 2500 mg/m²/día infusión continua, días 1-5 cada 3 semanas)
Droga: Docetaxel
Droga: Epirubicina
Droga: Ciclofosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice Viens, MD, Institut Paoli Calmette Marseille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEGASE 7/0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Unicancer compartirá datos individuales no identificados que subyacen a los resultados informados. Se examinará una decisión sobre el intercambio de otros documentos de estudio, incluidos el protocolo y el plan de análisis estadístico, previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Unicancer considerará el acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada a Unicancer, desde 6 meses hasta 5 años después de la publicación de los datos resumidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos compartidos se limitarán a los requeridos para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará la autorización de Unicancer para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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