Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for vedligeholdelse Kemoterapi efter induktionsbehandling for inflammatorisk brystkræft (PEGASE07)

17. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

Fase III-forsøg, der vurderer interessen for en vedligeholdelseskemoterapi, der kombinerer Docetaxel (Taxotere) 5-FU efter induktionsbehandling med intensiv kemoterapi til inflammatorisk brystkræft

For at evaluere fordelene ved at tilføje docetaxel-5 fluorouracil (D-5FU) regime efter præoperativ epirubicin-cyclophosphamid (EC) og loko-regional behandling ved inflammatorisk brystkræft (IBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist brystkræft
  • inflammatorisk brystkræft
  • intet metastatisk sted
  • alder > eller = 18 og < eller = 60
  • OMS-score: 0, 1, 2
  • forventet levetid > eller = 3 måneder
  • Normal (isotopisk eller ultrasonografi) venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Normale hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
  • patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-inflammatorisk brysttumor med en kutan permeationsknude
  • tilstedeværelse af et metastatisk sted
  • sygehistorie med en kræftsvulst med undtagelse af carcinom in situ i livmoderhalsen, en basalcellehudkræft eller et brystcarcinom på den kontralaterale side
  • patienter, der allerede har fået kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for denne brysttumor
  • sygehistorie med kongestiv hjertesvigt selv medicinsk kontrolleret
  • sygehistorie med myokardieinfarkt i de 6 måneder før optagelsen i undersøgelsen
  • aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende patologi, som muligvis kan forhindre patienten i at modtage behandlinger
  • administration af anden kemoterapi under undersøgelsen
  • gravide eller ammende patienter (patienter i den fødedygtige alder skal placeres under effektiv prævention)
  • patienter, hvis sociale eller psykologiske tilstand ikke tillader at overveje en korrekt overholdelse af behandlingen og den nødvendige medicinske opfølgning
  • WHO scorer 3,4
  • ubalanceret diabetes
  • polysorbat 80 allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
4 cyklusser af højdosis EC (E150 mg/m² og C 4000 mg/m² hver 3. uge) derefter mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion og strålebehandling
Medicin: Epirubicin
Medicin: Cyclofosfamid
Eksperimentel: Arm B
4 cyklusser af højdosis EC (E150 mg/m² og C 4000 mg/m² hver 3. uge) derefter mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion og strålebehandling efterfulgt af 4 cyklusser D-5FU (D 85 mg/m², dag 1 og 5FU 2500 mg/m²/dag kontinuerlig infusion, dag 1-5 hver 3. uge)
Medicin: Docetaxel
Medicin: Epirubicin
Medicin: Cyclofosfamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice Viens, MD, Institut Paoli Calmette Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEGASE 7/0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele de-identificerede individuelle data, der ligger til grund for de rapporterede resultater. En beslutning om deling af andre undersøgelsesdokumenter, herunder protokol og statistisk analyseplan vil blive undersøgt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Unicancer vil overveje adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig og detaljeret anmodning sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data.

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der deles, vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra Unicancer for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner