Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к поддерживающей химиотерапии после индукционного лечения воспалительного рака молочной железы (PEGASE07)

17 февраля 2021 г. обновлено: UNICANCER

Испытание фазы III, оценивающее интерес к поддерживающей химиотерапии, сочетающей доцетаксел (таксотер) 5-ФУ после индукционного лечения воспалительного рака молочной железы интенсивной химиотерапией

Оценить преимущества добавления доцетаксела-5-фторурацила (D-5FU) после предоперационной эпирубицин-циклофосфамидной (EC) и локо-регионарной терапии воспалительного рака молочной железы (IBC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный рак молочной железы
  • воспалительный рак молочной железы
  • нет метастатического сайта
  • возраст > или = 18 и < или = 60
  • Оценка ОМС: 0, 1, 2
  • ожидаемая продолжительность жизни > или = 3 месяца
  • Нормальная (изотопная или ультразвуковая) фракция выброса левого желудочка
  • Нормальные гематологические функции, функции печени и почек
  • пациентов, давших письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • невоспалительная опухоль молочной железы с кожным узлом
  • наличие метастатического очага
  • наличие в анамнезе раковой опухоли, за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточного рака кожи или карциномы молочной железы на контралатеральной стороне
  • пациенты, которые уже прошли химиотерапию, лучевую терапию или гормональную терапию для этой опухоли молочной железы
  • история болезни застойной сердечной недостаточности, даже под медицинским контролем
  • перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда за 6 мес до включения в исследование
  • активная инфекция или другая тяжелая основная патология, которая может помешать пациенту получать лечение
  • введение другой химиотерапии во время исследования
  • беременные или кормящие грудью пациентки (пациентки детородного возраста должны пользоваться эффективной контрацепцией)
  • пациенты, чье социальное или психологическое состояние не позволяет рассчитывать на правильную приверженность лечению и необходимому диспансерному наблюдению
  • Оценка ВОЗ 3,4
  • несбалансированный диабет
  • полисорбат 80 аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
4 цикла высоких доз ЭК (E150 мг/м² и C 4000 мг/м² каждые 3 недели), затем мастэктомия с диссекцией подмышечных лимфатических узлов и лучевой терапией
Лекарство: Эпирубицин
Лекарство: Циклофосфамид
Экспериментальный: Рука Б
4 цикла высоких доз ЭК (E150 мг/м² и C 4000 мг/м² каждые 3 недели), затем мастэктомия с диссекцией подмышечных лимфатических узлов и лучевой терапией с последующими 4 циклами D-5FU (D 85 мг/м², день 1 и 5FU 2500 мг/м²/день непрерывная инфузия, дни 1-5 каждые 3 недели)
Лекарство: Доцетаксел
Лекарство: Эпирубицин
Лекарство: Циклофосфамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Главный следователь: Patrice Viens, MD, Institut Paoli Calmette Marseille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEGASE 7/0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Unicancer предоставит обезличенные индивидуальные данные, лежащие в основе сообщаемых результатов. Решение об обмене другими документами исследования, включая протокол и план статистического анализа, будет рассмотрено по запросу.

Сроки обмена IPD

Unicancer рассмотрит доступ к данным исследования по письменному подробному запросу, отправленному в Unicancer, в течение периода от 6 месяцев до 5 лет после публикации сводных данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными будет ограничен тем, что требуется для независимой обязательной проверки опубликованных результатов, заявителю потребуется разрешение от Unicancer для личного доступа, а данные будут переданы только после подписания соглашения о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться