Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellisen rintasyövän induktiohoidon jälkeinen ylläpitokemoterapia (PEGASE07)

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: UNICANCER

Vaiheen III koe, jossa arvioitiin doketakseli (taksotere) 5-FU:ta yhdistävän ylläpitokemoterapian etua tulehduksellisten rintasyöpien intensiivisen kemoterapian induktiohoidon jälkeen

Doketakseli-5-fluorourasiili (D-5FU) -hoidon lisäämisen hyödyn arvioiminen preoperatiivisen epirubisiini-syklofosfamidi- (EC) ja tulehduksellisen rintasyövän (IBC) paikallishoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu rintasyöpä
  • tulehduksellinen rintasyöpä
  • ei metastaattista kohtaa
  • ikä > tai = 18 ja < tai = 60
  • OMS-pisteet: 0, 1, 2
  • elinajanodote > tai = 3 kuukautta
  • Normaali (isotooppi tai ultraääni) vasemman kammion ejektiofraktio
  • Normaalit hematologiset, maksan ja munuaisten toiminta
  • potilaita, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-tulehduksellinen rintakasvain, jossa on ihon läpäisevä kyhmy
  • metastaattisen kohdan läsnäolo
  • syöpäkasvaimen lääketieteellinen historia paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä, tyvisolu-ihosyöpä tai vastapuolen rintasyöpä
  • potilaat, jotka ovat jo saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoitoa tähän rintakasvaimeen
  • kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sairaushistoria, jopa lääketieteellisesti hallinnassa
  • sydäninfarktin lääketieteellinen historia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • aktiivinen infektio tai muu vakava taustalla oleva patologia, joka voi mahdollisesti estää potilasta saamasta hoitoja
  • toisen kemoterapian antaminen tutkimuksen aikana
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat (hedelmällisessä iässä olevat potilaat on saatava tehokkaaseen ehkäisyyn)
  • potilaat, joiden sosiaalinen tai psyykkinen tila ei salli oikeaa hoitoon sitoutumista ja vaadittua lääketieteellistä seurantaa
  • WHO:n pisteet 3,4
  • epätasapainoinen diabetes
  • polysorbaatti 80 allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
4 sykliä suuren annoksen EC-hoitoa (E150 mg/m² ja C 4000 mg/m² joka 3. viikko), sitten mastektomia kainaloimusolmukkeiden dissektiolla ja sädehoidolla
Lääke: Epirubisiini
Lääke: Syklofosfamidi
Kokeellinen: Käsivarsi B
4 sykliä suuren annoksen EC (E150 mg/m² ja C 4000 mg/m² joka 3. viikko) sitten mastektomia kainaloimusolmukkeiden dissektiolla ja sädehoidolla ja sen jälkeen 4 sykliä D-5FU (D 85 mg/m², päivä 1 ja 5FU) 2500 mg/m²/vrk jatkuva infuusio, päivinä 1-5 3 viikon välein)
Lääke: Doketakseli
Lääke: Epirubisiini
Lääke: Syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrice Viens, MD, Institut Paoli Calmette Marseille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEGASE 7/0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Unicancer jakaa yksilöimättömät yksittäiset tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla. Muiden tutkimusasiakirjojen, mukaan lukien protokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman, jakamista koskeva päätös käsitellään pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Unicancer harkitsee pääsyä tutkimustietoihin Unicancerille lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettavat tiedot rajoittuvat siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattoman valtuutetun varmentamiseen, hakija tarvitsee Unicancerin luvan henkilökohtaiseen pääsyyn ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa