術後せん妄の予防におけるラメルテオン (RECOVER)
2020年6月16日 更新者：Johns Hopkins University
整形外科手術を受ける高齢患者の術後せん妄の予防におけるラメルテオンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この試験は、術後せん妄の予防におけるメラトニン アゴニストであるラメルテオンの周術期投与の有効性と安全性を試験する第 II 相ランダム化マスク臨床試験に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、整形外科手術のために全身麻酔または局所麻酔を受けている高齢患者を、マスク二重盲検法でメラトニンアゴニスト、ラメルテオン、プラセボの周術期用量の3回に無作為に割り付ける。
主要アウトカムは、1) 術後麻酔ケアユニットでの回復期間および術後 1 日目と 2 日目における術後せん妄の発生率、および 2) 有害事象の存在によって証明されたラメルテオンの安全性です。フォローアップ期間中。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 全身麻酔または局所麻酔下での計画的な整形外科手術と術後の入院
- 65歳以上
- 手術前のミニメンタルステータス検査（MMSE）スコアが15以上。
- 英語を理解し、話し、読み、書く能力。
除外基準:
- ベースラインでの混乱評価法機器によるせん妄診断
- 認知障害のためインフォームド・コンセントを与えることができず、適切な法的権限を与えられた代理人（LAR）が特定できない
- 参加を拒否します
現在の治療薬には次のものが含まれます。
- ラメルテオン
- メラトニン
- フルボキサミン
- リファンピン
- ケトコナゾール
- フルコナゾール
- ラメルテオンまたはリボフラビン不耐症の病歴
- 医療記録または病歴による毎日の大量のアルコール摂取
- 現在の中等度から重度の肝不全（チャールソン基準で定義）
- 2 つ以上の基準によって測定された全身性炎症反応症候群 (SIRS) の証拠 8)
- 研究者が研究に登録した場合に患者の安全性またはデータの品質を損なうと判断した症状の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ラメルテオン 8mg 経口投与 リボフラビン 100mg（術前初回投与のみ）
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術前に1回、術後に毎晩2回、ラメルテオン/プラセボを投与します。
他の名前：
プラセボ比較ツール
リボフラビンは、外来患者として服用している間の用量遵守を追跡するために、プラセボカプセルと積極的介入カプセルの両方に追加されます。
術前の初回投与のみ）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶セルロースを充填したカプセルシェル リボフラビン 100 mg (術前の初回投与のみ - 外来で受け取った場合)
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プラセボ比較ツール
リボフラビンは、外来患者として服用している間の用量遵守を追跡するために、プラセボカプセルと積極的介入カプセルの両方に追加されます。
術前の初回投与のみ）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 2 日間にせん妄を起こした参加者の数
時間枠：術後2日目まで
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せん妄 DSM 5 に基づく基準は、術後 1 日目および/または 2 日目に測定された、標準化された病歴収集、検査、認知テストを使用した認知評価、情報提供者インタビュー、および医療記録レビューによって通知されます。
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術後2日目まで
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麻酔後ケアユニット（PACU）におけるせん妄を患う参加者の数
時間枠：術後 0 日目: 麻酔から回復した後の麻酔後ケアユニット
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麻酔から回復した後に測定されるせん妄（標準化された病歴収集、検査、認知テストを使用した認知評価、情報提供者インタビュー、医療記録レビューによって情報化されたDSM 5ベースの基準）。
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術後 0 日目: 麻酔から回復した後の麻酔後ケアユニット
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄患者におけるせん妄評価スケール - 改訂 - 98 (DRS-R98)
時間枠：術後1日目と2日目
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尺度の説明: せん妄評価尺度改訂版-98 (重症度項目は 0 ～ 3 のスケールで評価され、診断項目は 0 ～ 2 または 0 ～ 3 のスケールで評価されます。
最小スコアは 0 です。重大度項目の最大スコアは 39 ですが、最大合計スコアは 46 です。
スコアが高いほど、より重度のせん妄を示します。スコア 0 はせん妄がないことを示します。)
平均値と標準偏差は、各治療群内でせん妄になった各参加者について、術後 1 日目と 2 日目に記録された最大 DRS-R98 スコアから計算されました。
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術後1日目と2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karin J Neufeld, MD MPH、Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月24日
一次修了 (実際)
2019年6月26日
研究の完了 (実際)
2019年6月26日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00097232
- 1R21AG050850-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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