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Ramelteon dans la prévention du délire post-opératoire (RECOVER)

16 juin 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo de Ramelteon dans la prévention du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique

Cet essai porte sur un essai clinique randomisé masqué de phase II testant l'efficacité et l'innocuité de l'administration périopératoire de ramelteon, un agoniste de la mélatonine dans la prévention du délire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisera des patients âgés subissant une anesthésie générale ou régionale pour des interventions chirurgicales orthopédiques à trois doses périopératoires d'un agoniste de la mélatonine, de ramelteon et d'un placebo en double aveugle masqué. Les critères de jugement principaux sont 1) l'incidence du délire postopératoire pendant la période de récupération dans l'unité de soins d'anesthésie postopératoire et les jours 1 et 2 postopératoires après la chirurgie, et 2) l'innocuité du rameltéon, documentée par la présence d'événements indésirables dans la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Chirurgie orthopédique programmée sous anesthésie générale ou régionale et hospitalisation postopératoire
  • 65 ans ou plus
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 15 ou plus avant la chirurgie ;
  • Capacité à comprendre, parler, lire et écrire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de délire sur l'instrument Confusion Assessment Method au départ
  • Est incapable de donner un consentement éclairé en raison d'une déficience cognitive et un représentant légalement autorisé (LAR) approprié ne peut pas être identifié
  • Refus de participation

  • Les médicaments actuels qui comprennent :

    1. rameltéon
    2. mélatonine
    3. fluvoxamine
    4. rifampicine
    5. kétoconazole
    6. fluconazole
  • Antécédents d'intolérance au ramelteon ou à la riboflavine
  • Forte consommation quotidienne d'alcool selon le dossier médical ou les antécédents
  • Insuffisance hépatique actuelle modérée à sévère (telle que définie par les critères de Charlson
  • Preuve du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) tel que mesuré par > 2 critères8)
  • Présence d'une condition qui, de l'avis du PI, compromet la sécurité du patient ou la qualité des données s'il est inscrit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Ramelteon 8 mg dose orale Riboflavine 100 mg (première dose préopératoire uniquement)
Médicament: Ramelteon
1 dose préopératoire et 2 doses postopératoires nocturnes de Ramelteon/placebo seront administrées
Autres noms:
  • Rozerem
Médicament: La cellulose microcristalline
Comparateur placebo
Médicament: Riboflavine 100 mg
La riboflavine sera ajoutée à la fois au placebo et aux gélules d'intervention active afin de suivre l'observance de la dose pendant la prise en ambulatoire (c'est-à-dire seulement la première dose préopératoire)
Autres noms:
  • Marqueur d'adhérence
Comparateur placebo: Placebo
Enveloppes de gélule remplies de cellulose microcristalline Riboflavine 100 mg (première dose préopératoire uniquement - si reçue en ambulatoire)
Médicament: La cellulose microcristalline
Comparateur placebo
Médicament: Riboflavine 100 mg
La riboflavine sera ajoutée à la fois au placebo et aux gélules d'intervention active afin de suivre l'observance de la dose pendant la prise en ambulatoire (c'est-à-dire seulement la première dose préopératoire)
Autres noms:
  • Marqueur d'adhérence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de délire pendant deux jours après la chirurgie
Délai: Jusqu'au jour post-opératoire 2
Delirium DSM 5 critères basés sur la collecte d'antécédents standardisés, l'examen, l'évaluation cognitive à l'aide de tests cognitifs, l'entretien avec un informateur et l'examen du dossier médical) mesurés pendant le jour 1 et/ou le jour 2 postopératoires
Jusqu'au jour post-opératoire 2
Nombre de participants atteints de délire dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Jour post-opératoire 0 : unité de soins post-anesthésiques après la récupération de l'anesthésie
Délire (critères basés sur le DSM 5 informés par la collecte d'antécédents standardisés, l'examen, l'évaluation cognitive à l'aide de tests cognitifs, l'entretien avec des informateurs et l'examen du dossier médical) mesuré une fois récupéré de l'anesthésie.
Jour post-opératoire 0 : unité de soins post-anesthésiques après la récupération de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du délire - Révisée - 98 (DRS-R98) chez les patients délirants
Délai: Jour 1 et Jour 2 postopératoires
Description de la mesure : Delirium Rating Scale-Revised-98 (Les éléments de gravité sont évalués sur une échelle de 0 à 3 et les éléments de diagnostic sont évalués sur une échelle de 0 à 2 ou 0 à 3. Le score minimum est de 0. Le score maximum possible pour les éléments de gravité est de 39, tandis que le score total maximum est de 46. Des scores plus élevés indiquent un délire plus grave ; un score de 0 indique l'absence de délire.) Les moyennes et les écarts-types ont été calculés à partir du score DRS-R98 maximum documenté le jour 1 et le jour 2 postopératoires pour chaque participant devenu délirant dans chaque bras de traitement.
Jour 1 et Jour 2 postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin J Neufeld, MD MPH, Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00097232
  • 1R21AG050850-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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