Ramelteon en la Prevención del Delirio Postoperatorio (RECOVER)
16 de junio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de Ramelteon en la prevención del delirio posoperatorio en pacientes mayores sometidos a cirugía ortopédica
Este ensayo se centra en un ensayo clínico enmascarado aleatorizado de fase II que prueba la eficacia y seguridad de la administración perioperatoria de ramelteon, un agonista de la melatonina en la prevención del delirio posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizará a pacientes de mayor edad que se someten a anestesia general o regional para procedimientos quirúrgicos ortopédicos a tres dosis perioperatorias de un agonista de la melatonina, ramelteon y placebo de forma enmascarada y doble ciego.
Los resultados primarios son 1) la incidencia de delirio postoperatorio en el período de recuperación en la Unidad de Cuidados de Anestesia Postoperatoria y en los días 1 y 2 posteriores a la cirugía, y 2) la seguridad de ramelteon documentada por la presencia de eventos adversos en el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Cirugía ortopédica planificada bajo anestesia general o regional y hospitalización postoperatoria
- 65 años de edad o más
- Puntaje de 15 o más en el examen de estado mental mínimo (MMSE) antes de la cirugía;
- Capacidad para comprender, hablar, leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de delirio en el instrumento Confusion Assessment Method al inicio del estudio
- No puede dar su consentimiento informado debido a un deterioro cognitivo y no se puede identificar un representante legalmente autorizado (LAR) adecuado
- Rechaza la participación
Medicamentos actuales que incluyen:
- ramelteon
- melatonina
- fluvoxamina
- rifampicina
- ketoconazol
- fluconazol
- Historial de intolerancia a ramelteon o riboflavina
- Ingesta diaria intensa de alcohol según historial o historia clínica
- Insuficiencia hepática actual de moderada a grave (según la definición de los criterios de Charlson)
- Evidencia de Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) medido por > 2 criterios8)
- Presencia de una condición que, en opinión del IP, comprometa la seguridad del paciente o la calidad de los datos si se inscribe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Ramelteon 8 mg dosis oral Riboflavina 100 mg (primera dosis preoperatoria solamente)
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Se administrará 1 dosis preoperatoria y 2 posoperatorias nocturnas de Ramelteon/placebo
Otros nombres:
Comparador de placebos
La riboflavina se agregará tanto al placebo como a las cápsulas de intervención activa para rastrear el cumplimiento de la dosis mientras se toma como paciente ambulatorio (es decir,
solo la primera dosis preoperatoria)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cubiertas de las cápsulas llenas de celulosa microcristalina Riboflavina 100 mg (solo la primera dosis preoperatoria, si se recibe como paciente ambulatorio)
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Comparador de placebos
La riboflavina se agregará tanto al placebo como a las cápsulas de intervención activa para rastrear el cumplimiento de la dosis mientras se toma como paciente ambulatorio (es decir,
solo la primera dosis preoperatoria)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con delirio durante los dos días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 2
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Delirio Criterios basados en el DSM 5 informados por recopilación de antecedentes estandarizados, examen, evaluación cognitiva mediante pruebas cognitivas, entrevista con informantes y revisión de registros médicos) medidos durante el Día 1 y/o el Día 2 posoperatorios
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Hasta el día postoperatorio 2
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Número de participantes con delirio en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0: Unidad de cuidados postanestésicos después de la recuperación de la anestesia
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Delirio (criterios basados en el DSM 5 informados por recopilación de antecedentes estandarizados, examen, evaluación cognitiva mediante pruebas cognitivas, entrevista con informantes y revisión de registros médicos) medido una vez que se recuperó de la anestesia.
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Día postoperatorio 0: Unidad de cuidados postanestésicos después de la recuperación de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de delirio - Revisada- 98 (DRS-R98) en pacientes con delirio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 y Día 2
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Descripción de la medida: Escala de calificación del delirio, revisada, 98 (los elementos de gravedad se califican en una escala de 0 a 3 y los elementos de diagnóstico se califican en una escala de 0 a 2 o de 0 a 3.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima posible para los elementos de gravedad es 39, mientras que la puntuación total máxima es 46.
Las puntuaciones más altas indican un delirio más grave; una puntuación de 0 indica que no hay delirio).
Las medias y las desviaciones estándar se calcularon a partir de la puntuación máxima de DRS-R98 documentada en el día 1 y el día 2 posoperatorios para cada participante que presentó delirio dentro de cada brazo de tratamiento.
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Postoperatorio Día 1 y Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin J Neufeld, MD MPH, Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Delirio
- Enfermedad
- Trastornos cognitivos
- Salida tardía de la anestesia
- Trastornos neurocognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Riboflavina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00097232
- 1R21AG050850-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .