Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramelteon v prevenci pooperačního deliria (RECOVER)

16. června 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie Ramelteonu v prevenci pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících ortopedickou operaci

Tato studie se zaměřuje na randomizovanou maskovanou klinickou studii fáze II testující účinnost a bezpečnost perioperačního podávání ramelteonu, agonisty melatoninu v prevenci pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovat pacienty staršího věku podstupující celkovou nebo regionální anestezii pro ortopedické chirurgické zákroky ke třem perioperačním dávkám agonisty melatoninu, ramelteonu a placeba maskovaným dvojitě slepým způsobem. Primárními výsledky jsou 1) výskyt pooperačního deliria v období rekonvalescence na jednotce pooperační anestezie a v pooperační dny 1 a 2 po operaci a 2) bezpečnost ramelteonu, jak je dokumentována přítomností nežádoucích účinků v navazujícím období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Plánovaná ortopedická operace v celkové nebo regionální anestezii a pooperační pobyt na lůžku
  • 65 let nebo starší
  • Skóre Mini-mental Status Exam (MMSE) 15 nebo vyšší před operací;
  • Schopnost rozumět, mluvit, číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza deliria na nástroji Confusion Assessment Method na začátku
  • Není schopen dát informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy a nelze identifikovat vhodného zákonně oprávněného zástupce (LAR).
  • Odmítá účast

  • Současné léky, které zahrnují:

    1. ramelteon
    2. melatonin
    3. fluvoxamin
    4. rifampin
    5. ketokonazol
    6. flukonazol
  • Anamnéza intolerance ramelteonu nebo riboflavinu
  • Velký denní příjem alkoholu podle lékařského záznamu nebo anamnézy
  • Současné středně těžké až těžké selhání jater (jak je definováno Charlsonovými kritérii
  • Důkazy o syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) podle > 2 kritérií8)
  • Přítomnost stavu, který podle názoru PI ohrožuje bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat, pokud je zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Ramelteon 8 mg perorální dávka Riboflavin 100 mg (pouze předoperační první dávka)
Lék: Ramelteon
Bude podána 1 předoperační a 2 noční pooperační dávky Ramelteonu/placeba
Ostatní jména:
  • Rozerem
Lék: Mikrokrystalická celulóza
Komparátor placeba
Lék: Riboflavin 100 mg
Riboflavin bude přidán do kapslí s placebem i aktivní intervencí, aby bylo možné sledovat dodržování dávky při ambulantním podávání (tj. pouze první předoperační dávka)
Ostatní jména:
  • Značka přilnavosti
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky naplněné mikrokrystalickou celulózou Riboflavin 100 mg (pouze předoperační první dávka - pokud je podána ambulantně)
Lék: Mikrokrystalická celulóza
Komparátor placeba
Lék: Riboflavin 100 mg
Riboflavin bude přidán do kapslí s placebem i aktivní intervencí, aby bylo možné sledovat dodržování dávky při ambulantním podávání (tj. pouze první předoperační dávka)
Ostatní jména:
  • Značka přilnavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s deliriem během dvou dnů po operaci
Časové okno: Do pooperačního dne 2
Kritéria založená na delirium DSM 5 informovaná standardizovaným sběrem anamnézy, vyšetřením, kognitivním hodnocením pomocí kognitivních testů, rozhovorem s informátorem a přezkoumáním lékařského záznamu) měřená během pooperačního dne 1 a/nebo dne 2
Do pooperačního dne 2
Počet účastníků s deliriem na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Den po operaci 0: Jednotka péče po anestezii po zotavení z anestezie
Delirium (kritéria založená na DSM 5 informovaná standardizovaným sběrem anamnézy, vyšetřením, kognitivním hodnocením pomocí kognitivních testů, rozhovorem s informátorem a přezkoumáním lékařského záznamu) měřené po probuzení z anestezie.
Den po operaci 0: Jednotka péče po anestezii po zotavení z anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice deliria – revidovaná- 98 (DRS-R98) u pacientů s delirií
Časové okno: Pooperační den 1 a den 2
Popis opatření: Delirium Rating Scale-Revised-98 (Položky závažnosti jsou hodnoceny na stupnici 0-3 a diagnostické položky jsou hodnoceny na stupnici 0-2 nebo 0-3. Minimální skóre je 0. Maximální možné skóre pro položky závažnosti je 39, zatímco maximální celkové skóre je 46. Vyšší skóre ukazuje na závažnější delirium; skóre 0 znamená žádné delirium.) Průměry a standardní odchylky byly vypočteny z maximálního skóre DRS-R98 zdokumentovaného v pooperační den 1 a den 2 pro každého účastníka, který v každé léčebné větvi propadl deliriu.
Pooperační den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin J Neufeld, MD MPH, Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00097232
  • 1R21AG050850-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Ramelteon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit