Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramelteon i forebygging av postoperativt delirium (RECOVER)

16. juni 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av Ramelteon i forebygging av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi

Denne studien fokuserer på en fase II randomisert maskert klinisk studie som tester effektiviteten og sikkerheten ved perioperativ administrering av ramelteon, en melatoninagonist i forebygging av postoperativt delirium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil randomisere eldre pasienter som gjennomgår generell eller regional anestesi for ortopediske kirurgiske prosedyrer til tre perioperative doser av en melatoninagonist, ramelteon og placebo på en maskert dobbeltblind måte. De primære resultatene er 1) forekomsten av postoperativt delirium i restitusjonsperioden i postoperativ anestesiavdeling og på postoperative dager 1 og 2 etter operasjonen, og 2) sikkerheten til ramelteon som dokumentert ved tilstedeværelsen av uønskede hendelser i oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Planlagt ortopedisk kirurgi under generell eller regional anestesi og postoperativt døgnopphold
  • 65 år eller eldre
  • Mini-mental Status Exam (MMSE) score på 15 eller høyere før operasjonen;
  • Evne til å forstå, snakke, lese og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deliriumdiagnose på instrumentet Confusion Assessment Method ved baseline
  • Kan ikke gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt og en passende juridisk autorisert representant (LAR) kan ikke identifiseres
  • Avslår deltakelse

  • Aktuelle medisiner som inkluderer:

    1. ramelteon
    2. melatonin
    3. fluvoksamin
    4. rifampin
    5. ketokonazol
    6. flukonazol
  • Historie med ramelteon- eller riboflavinintoleranse
  • Tungt daglig alkoholinntak etter journal eller historie
  • Aktuell moderat til alvorlig leversvikt (som definert av Charlson-kriteriene
  • Bevis for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) målt etter > 2 kriterier8)
  • Tilstedeværelse av en tilstand som etter PI-enes oppfatning kompromitterer pasientsikkerheten eller datakvaliteten hvis de er registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Ramelteon 8 mg oral dose Riboflavin 100 mg (kun preoperativ første dose)
Legemiddel: Ramelteon
1 preoperativ og 2 nattlige postoperative doser Ramelteon/placebo vil bli administrert
Andre navn:
  • Rozerem
Legemiddel: Mikrokrystallinsk cellulose
Placebo komparator
Legemiddel: Riboflavin 100 mg
Riboflavin vil bli lagt til både placebo og aktive intervensjonskapsler for å spore overholdelse av dose mens det tas som poliklinisk (dvs. bare den første preoperative dosen)
Andre navn:
  • Overholdelsesmarkør
Placebo komparator: Placebo
Kapselskall fylt med mikrokrystallinsk cellulose Riboflavin 100 mg (kun preoperativ første dose - hvis mottatt som poliklinisk)
Legemiddel: Mikrokrystallinsk cellulose
Placebo komparator
Legemiddel: Riboflavin 100 mg
Riboflavin vil bli lagt til både placebo og aktive intervensjonskapsler for å spore overholdelse av dose mens det tas som poliklinisk (dvs. bare den første preoperative dosen)
Andre navn:
  • Overholdelsesmarkør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med delirium i løpet av to dager etter operasjonen
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
Delirium DSM 5-baserte kriterier informert av standardisert historieinnsamling, undersøkelse, kognitiv evaluering ved bruk av kognitive tester, informantintervju og journalgjennomgang) målt under postoperativ dag 1 og/eller dag 2
Frem til postoperativ dag 2
Antall deltakere med delirium i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Postoperativ dag 0: Pleieenhet etter anestesi etter bedøvelse
Delirium (DSM 5-baserte kriterier informert av standardisert historieinnsamling, undersøkelse, kognitiv evaluering ved bruk av kognitive tester, informantintervju og journalgjennomgang) målt når de er blitt friske etter anestesi.
Postoperativ dag 0: Pleieenhet etter anestesi etter bedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium Rating Scale – Revided- 98 (DRS-R98) in Delirious Patients
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og dag 2
Tiltaksbeskrivelse: Delirium Rating Scale-Revised-98 (Alvorlighetselementer er vurdert på en skala fra 0-3 og diagnostiske elementer er vurdert på en skala fra 0-2 eller 0-3. Minste poengsum er 0. Maksimalt mulig poengsum for alvorlighetspunkter er 39, mens maksimal totalpoengsum er 46. Høyere skår indikerer mer alvorlig delirium; score på 0 indikerer ingen delirium.) Gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet fra den maksimale DRS-R98-skåren dokumentert på postoperativ dag 1 og dag 2 for hver deltaker som ble delirisk i hver behandlingsarm.
Postoperativ dag 1 og dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin J Neufeld, MD MPH, Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00097232
  • 1R21AG050850-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Ramelteon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere