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Ramelteon na prevenção do delirium pós-operatório (RECOVER)

16 de junho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de ramelteon na prevenção de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia ortopédica

Este estudo se concentra em um ensaio clínico randomizado mascarado de Fase II, testando a eficácia e a segurança da administração perioperatória de ramelteon, um agonista da melatonina na prevenção do delírio pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizará pacientes idosos submetidos a anestesia geral ou regional para procedimentos cirúrgicos ortopédicos a três doses perioperatórias de um agonista de melatonina, ramelteon e placebo de forma duplamente cega e mascarada. Os resultados primários são 1) a incidência de delirium pós-operatório no período de recuperação na Unidade de Cuidados Anestésicos Pós-operatórios e nos dias pós-operatórios 1 e 2 após a cirurgia e 2) a segurança do ramelteon conforme documentado pela presença de eventos adversos no período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Cirurgia ortopédica planejada sob anestesia geral ou regional e internação pós-operatória
  • 65 anos de idade ou mais
  • Pontuação igual ou superior a 15 no mini-exame do estado mental (MMSE) antes da cirurgia;
  • Capacidade de compreender, falar, ler e escrever inglês.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de delirium no instrumento Confusion Assessment Method na linha de base
  • É incapaz de dar consentimento informado devido a deficiência cognitiva e um representante legalmente autorizado (LAR) adequado não pode ser identificado
  • Recusa a participação

  • Medicamentos atuais que incluem:

    1. ramelteon
    2. melatonina
    3. fluvoxamina
    4. rifampicina
    5. cetoconazol
    6. fluconazol
  • História de intolerância a ramelteon ou riboflavina
  • Ingestão diária pesada de álcool por registro médico ou histórico
  • Insuficiência hepática atual moderada a grave (conforme definido pelos critérios de Charlson
  • Evidência de Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) medida por > 2 critérios8)
  • Presença de uma condição que, na opinião do PI, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados, se inscrito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Ramelteon 8 mg dose oral Riboflavina 100 mg (somente primeira dose pré-operatória)
Medicamento: Ramelteon
1 dose pré-operatória e 2 doses pós-operatórias noturnas de Ramelteon/placebo serão administradas
Outros nomes:
  • Rozerem
Medicamento: Celulose microcristalina
Comparador de Placebo
Medicamento: Riboflavina 100 mg
A riboflavina será adicionada tanto ao placebo quanto às cápsulas de intervenção ativas para rastrear a adesão à dose enquanto tomado como paciente ambulatorial (ou seja, apenas a primeira dose pré-operatória)
Outros nomes:
  • Marcador de adesão
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas Invólucros preenchidos com celulose microcristalina Riboflavina 100 mg (somente primeira dose pré-operatória - se recebida em ambulatório)
Medicamento: Celulose microcristalina
Comparador de Placebo
Medicamento: Riboflavina 100 mg
A riboflavina será adicionada tanto ao placebo quanto às cápsulas de intervenção ativas para rastrear a adesão à dose enquanto tomado como paciente ambulatorial (ou seja, apenas a primeira dose pré-operatória)
Outros nomes:
  • Marcador de adesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com delírio durante dois dias após a cirurgia
Prazo: Até o 2º dia pós-operatório
Critérios baseados em Delirium DSM 5 informados por coleta padronizada de histórico, exame, avaliação cognitiva usando testes cognitivos, entrevista com informante e revisão de prontuário médico) medidos durante o dia 1 e/ou dia 2 pós-operatório
Até o 2º dia pós-operatório
Número de participantes com delirium na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Pós-Operatório Dia 0: Unidade de Cuidados Pós-Anestesia Após a Recuperação da Anestesia
Delirium (critérios baseados no DSM 5 informados por coleta de histórico padronizado, exame, avaliação cognitiva usando testes cognitivos, entrevista com informante e revisão de prontuário médico) medido uma vez recuperado da anestesia.
Pós-Operatório Dia 0: Unidade de Cuidados Pós-Anestesia Após a Recuperação da Anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Delirium - Revisada- 98 (DRS-R98) em Pacientes Delirantes
Prazo: Pós-operatório dia 1 e dia 2
Descrição da medida: Escala de classificação de delírio revisada-98 (os itens de gravidade são classificados em uma escala de 0-3 e os itens de diagnóstico são classificados em uma escala de 0-2 ou 0-3. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima possível para os itens de gravidade é 39, enquanto a pontuação total máxima é 46. Pontuações mais altas indicam delirium mais grave; pontuação de 0 indica ausência de delirium.) As médias e os desvios padrão foram calculados a partir da pontuação DRS-R98 máxima documentada no dia 1 e no dia 2 do pós-operatório para cada participante que começou a delirar em cada braço de tratamento.
Pós-operatório dia 1 e dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Karin J Neufeld, MD MPH, Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00097232
  • 1R21AG050850-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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