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Ramelteon nella prevenzione del delirio postoperatorio (RECOVER)

16 giugno 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di Ramelteon nella prevenzione del delirio post-operatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica

Questo studio si concentra su uno studio clinico in maschera randomizzato di fase II che testa l'efficacia e la sicurezza della somministrazione perioperatoria di ramelteon, un agonista della melatonina nella prevenzione del delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzerà i pazienti anziani sottoposti ad anestesia generale o regionale per procedure chirurgiche ortopediche a tre dosi perioperatorie di un agonista della melatonina, ramelteon e placebo in doppio cieco mascherato. Gli esiti primari sono 1) l'incidenza del delirio postoperatorio nel periodo di recupero nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria e nei giorni postoperatori 1 e 2 dopo l'intervento chirurgico, e 2) la sicurezza del ramelteon come documentato dalla presenza di eventi avversi nel periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Chirurgia ortopedica pianificata in anestesia generale o regionale e degenza post-operatoria
  • 65 anni o più
  • Punteggio Mini-mental Status Exam (MMSE) di 15 o superiore prima dell'intervento chirurgico;
  • Capacità di comprendere, parlare, leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di delirio sullo strumento Confusion Assessment Method al basale
  • Non è in grado di fornire il consenso informato a causa di un deficit cognitivo e non è possibile identificare un idoneo rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
  • Rifiuta la partecipazione

  • Farmaci attuali che includono:

    1. ramelton
    2. melatonina
    3. fluvoxamina
    4. rifampicina
    5. ketoconazolo
    6. fluconazolo
  • Storia di intolleranza al ramelteon o alla riboflavina
  • Assunzione giornaliera pesante di alcol in base alla cartella clinica o all'anamnesi
  • Insufficienza epatica attuale da moderata a grave (come definita dai criteri di Charlson
  • Evidenza di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) misurata da > 2 criteri8)
  • Presenza di una condizione che a giudizio del PI comprometta la sicurezza del paziente o la qualità dei dati se arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Ramelteon 8 mg dose orale Riboflavina 100 mg (solo prima dose preoperatoria)
Droga: Ramelteon
Verranno somministrate 1 dose preoperatoria e 2 postoperatorie notturne di Ramelteon/placebo
Altri nomi:
  • Rozerem
Droga: Cellulosa microcristallina
Comparatore placebo
Droga: Riboflavina 100 mg
La riboflavina verrà aggiunta sia al placebo che alle capsule di intervento attivo al fine di monitorare l'aderenza alla dose durante l'assunzione ambulatoriale (ad es. solo la prima dose preoperatoria)
Altri nomi:
  • Indicatore di aderenza
Comparatore placebo: Placebo
Involucri delle capsule ripieni di cellulosa microcristallina Riboflavina 100 mg (solo prima dose preoperatoria - se ricevuta in regime ambulatoriale)
Droga: Cellulosa microcristallina
Comparatore placebo
Droga: Riboflavina 100 mg
La riboflavina verrà aggiunta sia al placebo che alle capsule di intervento attivo al fine di monitorare l'aderenza alla dose durante l'assunzione ambulatoriale (ad es. solo la prima dose preoperatoria)
Altri nomi:
  • Indicatore di aderenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con delirium nei due giorni successivi all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno postoperatorio
Criteri basati su Delirium DSM 5 informati da raccolta anamnestica standardizzata, esame, valutazione cognitiva mediante test cognitivi, colloquio con l'informatore e revisione della cartella clinica) misurati durante il giorno 1 e/o il giorno 2 post-operatorio
Fino al secondo giorno postoperatorio
Numero di partecipanti con delirium nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Giorno 0 postoperatorio: unità di cura post anestesia dopo il recupero dall'anestesia
Delirium (criteri basati sul DSM 5 informati da raccolta anamnestica standardizzata, esame, valutazione cognitiva mediante test cognitivi, colloquio con l'informatore e revisione della cartella clinica) misurato una volta guarito dall'anestesia.
Giorno 0 postoperatorio: unità di cura post anestesia dopo il recupero dall'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del delirio - Revised- 98 (DRS-R98) in pazienti con delirio
Lasso di tempo: Postoperatorio Giorno 1 e Giorno 2
Descrizione della misura: Delirium Rating Scale-Revised-98 (gli item di gravità sono valutati su una scala da 0-3 e gli item diagnostici sono valutati su una scala da 0-2 o 0-3. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo possibile per gli elementi di gravità è 39, mentre il punteggio totale massimo è 46. Punteggi più alti indicano delirio più grave; un punteggio pari a 0 indica assenza di delirio.) Le medie e le deviazioni standard sono state calcolate dal punteggio DRS-R98 massimo documentato il giorno 1 e il giorno 2 postoperatori per ogni partecipante che ha avuto delirio all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Postoperatorio Giorno 1 e Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin J Neufeld, MD MPH, Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00097232
  • 1R21AG050850-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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