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Ramelteon in der Prävention des postoperativen Delirs (RECOVER)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Ramelteon zur Prävention von postoperativem Delir bei älteren Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf einer randomisierten maskierten klinischen Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen Verabreichung von Ramelteon, einem Melatoninagonisten zur Vorbeugung von postoperativem Delir, getestet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden ältere Patienten, die sich wegen orthopädischer chirurgischer Eingriffe einer Vollnarkose oder Regionalanästhesie unterziehen, randomisiert drei perioperativen Dosen eines Melatoninagonisten, Ramelteon und Placebo in einem maskierten Doppelblindverfahren zugeteilt. Die primären Ergebnisse sind 1) die Inzidenz von postoperativem Delir in der Erholungsphase auf der Station für postoperative Anästhesie und an den postoperativen Tagen 1 und 2 nach der Operation und 2) die Sicherheit von Ramelteon, dokumentiert durch das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse in der Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Geplanter orthopädischer Eingriff unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie und postoperativer stationärer Aufenthalt
  • 65 Jahre oder älter
  • Punktestand der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) von 15 oder höher vor der Operation;
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Delirdiagnose auf dem Confusion Assessment Method-Instrument zu Studienbeginn
  • Ist aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und ein geeigneter gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) kann nicht identifiziert werden
  • Lehnt die Teilnahme ab

  • Aktuelle Medikamente, darunter:

    1. ramelteon
    2. Melatonin
    3. Fluvoxamin
    4. Rifampin
    5. Ketoconazol
    6. Fluconazol
  • Vorgeschichte einer Ramelteon- oder Riboflavin-Intoleranz
  • Hoher täglicher Alkoholkonsum laut Krankenakte oder Vorgeschichte
  • Aktuelles mittelschweres bis schweres Leberversagen (gemäß Charlson-Kriterien).
  • Hinweise auf ein Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), gemessen anhand von > 2 Kriterien8)
  • Vorliegen einer Erkrankung, die nach Ansicht des PI die Patientensicherheit oder Datenqualität bei Aufnahme in die Studie gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Ramelteon 8 mg orale Dosis Riboflavin 100 mg (nur präoperative erste Dosis)
Arzneimittel: Ramelteon
Es werden 1 präoperative und 2 nächtliche postoperative Dosen Ramelteon/Placebo verabreicht
Andere Namen:
  • Rozerem
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Riboflavin 100 mg
Riboflavin wird sowohl Placebo- als auch aktiven Interventionskapseln zugesetzt, um die Einhaltung der Dosis bei ambulanter Einnahme (d. h. nur die erste präoperative Dosis)
Andere Namen:
  • Adhärenzmarker
Placebo-Komparator: Placebo
Kapselhüllen gefüllt mit mikrokristalliner Cellulose Riboflavin 100 mg (nur präoperative erste Dosis – bei ambulanter Verabreichung)
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Riboflavin 100 mg
Riboflavin wird sowohl Placebo- als auch aktiven Interventionskapseln zugesetzt, um die Einhaltung der Dosis bei ambulanter Einnahme (d. h. nur die erste präoperative Dosis)
Andere Namen:
  • Adhärenzmarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Delir während zwei Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum 2. postoperativen Tag
Delirium DSM 5-basierte Kriterien, die durch standardisierte Anamneseerhebung, Untersuchung, kognitive Bewertung mithilfe kognitiver Tests, Informantenbefragung und Überprüfung der Krankenakten ermittelt werden und am ersten und/oder zweiten postoperativen Tag gemessen werden
Bis zum 2. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Delir auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0: Post-Anästhesie-Pflegestation nach der Erholung von der Narkose
Delir (auf DSM 5 basierende Kriterien, basierend auf standardisierter Anamneseerhebung, Untersuchung, kognitiver Bewertung mittels kognitiver Tests, Informantenbefragung und Überprüfung der Krankenakte), gemessen nach der Erholung von der Narkose.
Postoperativer Tag 0: Post-Anästhesie-Pflegestation nach der Erholung von der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Bewertungsskala – überarbeitet – 98 (DRS-R98) bei deliranten Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Tag 2
Beschreibung der Maßnahme: Delir-Bewertungsskala – überarbeitet 98 (Schwerepunkte werden auf einer Skala von 0–3 und diagnostische Punkte auf einer Skala von 0–2 oder 0–3 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die maximal mögliche Punktzahl für Schwerepunkte beträgt 39, während die maximale Gesamtpunktzahl 46 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein schwereres Delir hin; Ein Wert von 0 bedeutet, dass kein Delir vorliegt.) Mittelwerte und Standardabweichungen wurden aus dem maximalen DRS-R98-Score berechnet, der am ersten und zweiten postoperativen Tag für jeden Teilnehmer dokumentiert wurde, der in jedem Behandlungsarm ins Delirium verfiel.
Postoperativer Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin J Neufeld, MD MPH, Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00097232
  • 1R21AG050850-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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