수술 후 정신 착란 예방의 Ramelteon (RECOVER)
2020년 6월 16일 업데이트: Johns Hopkins University
정형외과 수술을 받는 고령 환자의 수술 후 섬망 예방을 위한 Ramelteon의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
이 실험은 수술 후 섬망 예방에 있어 멜라토닌 작용제인 라멜테온의 수술 전후 투여의 효과와 안전성을 테스트하는 제2상 무작위 차폐 임상 실험에 초점을 맞추고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 시험은 정형외과적 수술을 위해 전신 또는 국소 마취를 받는 고령 환자를 이중 맹검 방식으로 멜라토닌 작용제, 라멜테온 및 위약의 3가지 수술 전후 용량으로 무작위 배정합니다.
주요 결과는 1) 수술 후 마취 치료실의 회복 기간과 수술 후 수술 후 1일 및 2일에 수술 후 섬망의 발생률 및 2) 부작용의 존재에 의해 문서화된 라멜테온의 안전성입니다. 후속 기간에.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 전신 또는 국소 마취 하에 예정된 정형외과 수술 및 수술 후 입원
- 65세 이상
- 수술 전 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수 15 이상;
- 영어를 이해하고, 말하고, 읽고, 쓰는 능력.
제외 기준:
- 기준선에서 Confusion Assessment Method 기기에 대한 섬망 진단
- 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없고 적절한 법적 대리인(LAR)을 식별할 수 없습니다.
- 참여 거부
다음을 포함하는 현재 약물:
- 라멜테온
- 멜라토닌
- 플루복사민
- 리팜핀
- 케토코나졸
- 플루코나졸
- ramelteon 또는 riboflavin 편협의 역사
- 의료 기록 또는 병력에 의한 과도한 일일 알코올 섭취량
- 현재 중등도에서 중증 간부전(Charlson 기준으로 정의됨)
- > 2 기준으로 측정한 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome)의 증거8)
- 연구에 등록된 경우 PI의 의견에 따라 환자 안전 또는 데이터 품질을 손상시키는 조건의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Ramelteon 8mg 경구 용량 리보플라빈 100mg(수술 전 첫 번째 용량만)
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라멜테온/위약의 수술 전 1회 및 수술 후 야간 2회 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
위약 비교기
리보플라빈은 외래환자로 복용하는 동안(즉,
첫 번째 수술 전 용량만)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
미정질 셀룰로오스 리보플라빈 100mg으로 채워진 캡슐 쉘(수술 전 첫 번째 용량만 - 외래 환자로 받는 경우)
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위약 비교기
리보플라빈은 외래환자로 복용하는 동안(즉,
첫 번째 수술 전 용량만)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2일 동안 섬망이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 2일차까지
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수술 후 1일 및/또는 2일 동안 측정된 표준화된 병력 수집, 검사, 인지 테스트를 사용한 인지 평가, 정보 제공자 인터뷰 및 의료 기록 검토를 통해 정보를 얻은 섬망 DSM 5 기반 기준
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수술 후 2일차까지
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마취 후 치료실(PACU)에서 섬망이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 0일: 마취에서 회복된 후 마취 후 치료실
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마취에서 회복된 후 측정된 섬망(표준화된 병력 수집, 검사, 인지 테스트를 사용한 인지 평가, 정보 제공자 인터뷰 및 의료 기록 검토를 통해 정보를 얻은 DSM 5 기반 기준).
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수술 후 0일: 마취에서 회복된 후 마취 후 치료실
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 평가 척도 - 섬망 환자의 개정 - 98(DRS-R98)
기간: 수술 후 1일 및 2일
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척도 설명: 섬망 평가 척도-개정-98(심각도 항목은 0-3의 척도로 평가되고 진단 항목은 0-2 또는 0-3의 척도로 평가됩니다.
최소 점수는 0입니다. 심각도 항목에 대해 가능한 최대 점수는 39이고 최대 총 점수는 46입니다.
점수가 높을수록 섬망이 심함을 나타냅니다. 0점은 섬망이 없음을 나타냅니다.)
평균 및 표준 편차는 각 치료군 내에서 섬망 상태가 된 각 참가자에 대해 수술 후 1일 및 2일에 기록된 최대 DRS-R98 점수에서 계산되었습니다.
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수술 후 1일 및 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karin J Neufeld, MD MPH, Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00097232
- 1R21AG050850-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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