Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramelteon w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu (RECOVER)

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Ramelteonu w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu u starszych pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym

To badanie koncentruje się na randomizowanym, maskowanym badaniu klinicznym fazy II oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo okołooperacyjnego podawania ramelteonu, agonisty melatoniny w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba losowo przydzieli pacjentów w starszym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu lub regionalnemu w celu ortopedycznych zabiegów chirurgicznych do trzech dawek okołooperacyjnych agonisty melatoniny, ramelteonu i placebo w zamaskowanej podwójnie ślepej próbie. Głównymi punktami końcowymi są 1) częstość występowania delirium pooperacyjnego w okresie rekonwalescencji w Oddziale Anestezjologii Pooperacyjnej oraz w 1. i 2. dobie pooperacyjnej po operacji oraz 2) bezpieczeństwo ramelteonu udokumentowane obecnością działań niepożądanych w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Planowana operacja ortopedyczna w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym oraz pobyt w szpitalu pooperacyjnym
  • 65 lat lub więcej
  • Wynik egzaminu Mini-mental Status Exam (MMSE) wynoszący 15 lub więcej przed operacją;
  • Umiejętność rozumienia, mówienia, czytania i pisania w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza majaczenia na instrumencie Metody oceny splątania na początku badania
  • Nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych i nie można zidentyfikować odpowiedniego przedstawiciela ustawowego (LAR).
  • Odmawia udziału

  • Aktualne leki, które obejmują:

    1. ramelteon
    2. melatonina
    3. fluwoksamina
    4. ryfampicyna
    5. ketokonazol
    6. flukonazol
  • Historia nietolerancji ramelteonu lub ryboflawiny
  • Duże dzienne spożycie alkoholu na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu
  • Obecna umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (zgodnie z kryteriami Charlsona
  • Dowody na zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) mierzone według > 2 kryteriów8)
  • Obecność stanu, który w opinii PI zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych w przypadku włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Ramelteon 8 mg dawka doustna Ryboflawina 100 mg (tylko przedoperacyjna pierwsza dawka)
Lek: Ramelteon
Zostanie podana 1 przedoperacyjna i 2 nocne pooperacyjne dawki ramelteonu/placebo
Inne nazwy:
  • Rozerem
Lek: Celuloza mikrokrystaliczna
Komparator placebo
Lek: Ryboflawina 100 mg
Ryboflawina zostanie dodana zarówno do kapsułek placebo, jak i aktywnych kapsułek interwencyjnych, aby śledzić przestrzeganie dawki podczas przyjmowania ambulatoryjnego (tj. tylko pierwsza dawka przedoperacyjna)
Inne nazwy:
  • Znacznik przyczepności
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka Otoczka wypełniona celulozą mikrokrystaliczną Ryboflawina 100 mg (tylko przedoperacyjna pierwsza dawka – jeśli jest przyjmowana ambulatoryjnie)
Lek: Celuloza mikrokrystaliczna
Komparator placebo
Lek: Ryboflawina 100 mg
Ryboflawina zostanie dodana zarówno do kapsułek placebo, jak i aktywnych kapsułek interwencyjnych, aby śledzić przestrzeganie dawki podczas przyjmowania ambulatoryjnego (tj. tylko pierwsza dawka przedoperacyjna)
Inne nazwy:
  • Znacznik przyczepności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z delirium w ciągu dwóch dni po operacji
Ramy czasowe: Do 2. dnia pooperacyjnego
Kryteria oparte na Delirium DSM 5 oparte na wystandaryzowanym zbieraniu historii, badaniu, ocenie funkcji poznawczych za pomocą testów funkcji poznawczych, rozmowie z informatorem i przeglądzie dokumentacji medycznej) mierzone w 1. i/lub 2. dniu po operacji
Do 2. dnia pooperacyjnego
Liczba uczestników z majaczeniem w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji: Oddział opieki po znieczuleniu po wybudzeniu ze znieczulenia
Delirium (kryteria oparte na DSM 5 oparte na standardowym zbieraniu historii, badaniu, ocenie poznawczej za pomocą testów poznawczych, wywiadzie z informatorem i przeglądzie dokumentacji medycznej) mierzone po wybudzeniu ze znieczulenia.
Dzień 0 po operacji: Oddział opieki po znieczuleniu po wybudzeniu ze znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny majaczenia – poprawiona – 98 (DRS-R98) u pacjentów majaczących
Ramy czasowe: 1. i 2. dzień po operacji
Opis środka: Skala oceny delirium — poprawiona — 98 (Pozycje dotyczące nasilenia są oceniane w skali 0-3, a pozycje diagnostyczne są oceniane w skali 0-2 lub 0-3. Minimalny wynik to 0. Maksymalny możliwy wynik dla pozycji dotkliwości to 39, a maksymalny łączny wynik to 46. Wyższe wyniki wskazują na cięższe delirium; wynik 0 wskazuje na brak delirium). Średnie i odchylenia standardowe obliczono na podstawie maksymalnego wyniku DRS-R98 udokumentowanego w 1. i 2. dniu po operacji dla każdego uczestnika, u którego wystąpił majaczenie w każdym ramieniu leczenia.
1. i 2. dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin J Neufeld, MD MPH, Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00097232
  • 1R21AG050850-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Ramelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj