Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рамелтеон в профилактике послеоперационного делирия (RECOVER)

16 июня 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование рамелтеона в профилактике послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших ортопедическую операцию

Это исследование посвящено рандомизированному замаскированному клиническому исследованию фазы II, в котором проверялась эффективность и безопасность периоперационного введения рамелтеона, агониста мелатонина, для профилактики послеоперационного бреда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании пациенты пожилого возраста, подвергающиеся общей или регионарной анестезии при ортопедических хирургических вмешательствах, будут рандомизированы на три периоперационные дозы агониста мелатонина, рамелтеона и плацебо скрытым двойным слепым методом. Первичными исходами являются 1) частота послеоперационного делирия в восстановительном периоде в отделении послеоперационной анестезиологии и в послеоперационные дни 1 и 2 после операции и 2) безопасность рамелтеона, подтвержденная наличием побочных эффектов. в последующий период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Плановая ортопедическая операция под общей или регионарной анестезией и послеоперационное пребывание в стационаре
  • 65 лет и старше
  • Минимальный экзамен на психическое состояние (MMSE) 15 или выше перед операцией;
  • Способность понимать, говорить, читать и писать по-английски.

Критерий исключения:

  • Диагноз делирия по инструменту Confusion Assessment Method на исходном уровне
  • Не может дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений, и не может быть идентифицирован подходящий законный представитель (LAR)
  • Отказывается от участия

  • Текущие лекарства, которые включают:

    1. Рамелтеон
    2. мелатонин
    3. флувоксамин
    4. рифампин
    5. кетоконазол
    6. флуконазол
  • История непереносимости рамелтеона или рибофлавина
  • Тяжелое ежедневное потребление алкоголя по медицинской карте или анамнезу
  • Текущая умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (согласно критериям Charlson)
  • Признаки синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) по > 2 критериям8)
  • Наличие состояния, которое, по мнению ИП, ставит под угрозу безопасность пациента или качество данных, если оно включено в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Рамелтеон 8 мг перорально Рибофлавин 100 мг (только предоперационная первая доза)
Лекарство: Рамелтеон
Будет введена 1 предоперационная и 2 ночные послеоперационные дозы Рамелтеона/плацебо.
Другие имена:
  • Розерем
Лекарство: Микрокристаллическая целлюлоза
Плацебо Компаратор
Лекарство: Рибофлавин 100 мг
Рибофлавин будет добавлен как в капсулы плацебо, так и в капсулы активного вмешательства, чтобы отслеживать соблюдение дозы при амбулаторном приеме (т. только первая предоперационная доза)
Другие имена:
  • Маркер приверженности
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оболочки капсул, наполненные микрокристаллической целлюлозой Рибофлавин 100 мг (только предоперационная первая доза - при амбулаторном приеме)
Лекарство: Микрокристаллическая целлюлоза
Плацебо Компаратор
Лекарство: Рибофлавин 100 мг
Рибофлавин будет добавлен как в капсулы плацебо, так и в капсулы активного вмешательства, чтобы отслеживать соблюдение дозы при амбулаторном приеме (т. только первая предоперационная доза)
Другие имена:
  • Маркер приверженности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с делирием в течение двух дней после операции
Временное ограничение: До 2-го дня после операции
Делирий Критерии на основе DSM 5, основанные на стандартизированном сборе анамнеза, осмотре, когнитивной оценке с использованием когнитивных тестов, интервью с информантом и просмотре медицинской документации), измеренные в послеоперационный день 1 и / или день 2
До 2-го дня после операции
Количество участников с делирием в отделении постанестезиологического лечения (PACU)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0: отделение постанестезиологического ухода после выхода из наркоза
Делирий (критерии на основе DSM 5, основанные на стандартизированном сборе анамнеза, осмотре, когнитивной оценке с использованием когнитивных тестов, интервью с информантом и просмотре медицинской документации), измеряемый после выхода из наркоза.
Послеоперационный день 0: отделение постанестезиологического ухода после выхода из наркоза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки делирия - пересмотренная - 98 (DRS-R98) у пациентов с делирием
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и день 2
Описание меры: Пересмотренная шкала оценки бреда-98 (элементы серьезности оцениваются по шкале от 0 до 3, а диагностические элементы оцениваются по шкале от 0 до 2 или 0-3. Минимальный балл — 0. Максимально возможный балл по элементам серьезности — 39, а максимальный общий балл — 46. Более высокие баллы указывают на более тяжелый делирий; 0 баллов указывает на отсутствие делирия.) Средние значения и стандартные отклонения рассчитывали на основе максимального балла DRS-R98, зарегистрированного в послеоперационный день 1 и день 2 для каждого участника, у которого развился делирий, в каждой группе лечения.
Послеоперационный день 1 и день 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Karin J Neufeld, MD MPH, Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00097232
  • 1R21AG050850-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться