Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramelteon leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä (RECOVER)

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu Ramelteon-tutkimus leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä ortopediseen leikkaukseen saavilla iäkkäillä potilailla

Tämä tutkimus keskittyy vaiheen II satunnaistettuun naamioituun kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan ramelteonin, melatoniiniagonistin leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä, perioperatiivisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan vanhemmat iät potilaat, joille tehdään yleinen tai alueellinen anestesia ortopedisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, kolmeen perioperatiiviseen annokseen melatoniiniagonistia, ramelteonia ja lumelääkettä naamioituneena kaksoissokkoutetulla tavalla. Ensisijaiset tulokset ovat 1) leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus toipumisjakson aikana postoperatiivisen anestesian hoitoyksikössä ja 1. ja 2. leikkauksen jälkeisinä päivinä ja 2) ramelteonin turvallisuus, joka on dokumentoitu haittatapahtumien esiintymisenä. seurantajaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Suunniteltu ortopedinen leikkaus yleis- tai aluepuudutuksessa ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
  • 65-vuotias tai vanhempi
  • Minimental Status Exam (MMSE) -pistemäärä 15 tai enemmän ennen leikkausta;
  • Kyky ymmärtää, puhua, lukea ja kirjoittaa englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Delirium-diagnoosi Confusion Assessment Method -instrumentilla lähtötilanteessa
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi, eikä sopivaa laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) voida tunnistaa
  • Kieltäytyy osallistumisesta

  • Nykyiset lääkkeet, jotka sisältävät:

    1. ramelteon
    2. melatoniini
    3. fluvoksamiini
    4. rifampiini
    5. ketokonatsoli
    6. flukonatsoli
  • Aiempi ramelteoni- tai riboflaviini-intoleranssi
  • Runsas päivittäinen alkoholin saanti sairauskertomuksen tai historian perusteella
  • Nykyinen kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty Charlson-kriteerien mukaan
  • Todisteet systeemisestä tulehdusvasteoireyhtymästä (SIRS) mitattuna > 2 kriteerillä8)
  • Sellaisen tilan esiintyminen, joka PI:n mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tietojen laadun, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Ramelteon 8 mg oraalinen annos Riboflaviini 100 mg (vain ennen leikkausta ensimmäinen annos)
Lääke: Ramelteon
Ramelteon/plaseboa annetaan 1 ennen leikkausta ja 2 leikkauksen jälkeen iltaisin
Muut nimet:
  • Rozerem
Lääke: Mikrokiteinen selluloosa
Placebo Comparator
Lääke: Riboflaviini 100 mg
Riboflaviinia lisätään sekä lumelääkkeeseen että aktiivisiin interventiokapseleihin, jotta voidaan seurata annoksen noudattamista avohoidon aikana (ts. vain ensimmäinen preoperatiivinen annos)
Muut nimet:
  • Kiinnittymismerkki
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteisellä selluloosalla täytetty kapselinkuori Riboflaviini 100 mg (vain ennen leikkausta ensimmäinen annos - jos se vastaanotetaan avohoidossa)
Lääke: Mikrokiteinen selluloosa
Placebo Comparator
Lääke: Riboflaviini 100 mg
Riboflaviinia lisätään sekä lumelääkkeeseen että aktiivisiin interventiokapseleihin, jotta voidaan seurata annoksen noudattamista avohoidon aikana (ts. vain ensimmäinen preoperatiivinen annos)
Muut nimet:
  • Kiinnittymismerkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin sairastuneiden määrä kahden päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
Delirium DSM 5 -perusteiset kriteerit, jotka perustuvat standardoidulla historian keräämisellä, tutkimuksella, kognitiivisella arvioinnilla kognitiivisten testien avulla, informantin haastattelulla ja sairauskertomusten tarkastelulla) mitattuna postoperatiivisena päivänä 1 ja/tai päivänä 2
Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
Deliriumia sairastavien osallistujien määrä postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö anestesiasta toipumisen jälkeen
Delirium (DSM 5:een perustuvat kriteerit, joista kerrotaan standardoidulla historian keräämisellä, tutkimuksella, kognitiivisella arvioinnilla kognitiivisten testien avulla, informantin haastattelulla ja sairauskertomusten tarkastelulla) mitataan anestesiasta toipumisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö anestesiasta toipumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin luokitusasteikko – tarkistettu – 98 (DRS-R98) ilkivaltaisilla potilailla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 2
Toimenpiteen kuvaus: Delirium Rating Scale-Revised-98 (vakavuuskohteet on luokiteltu asteikolla 0-3 ja diagnostiset kohteet asteikolla 0-2 tai 0-3. Vähimmäispistemäärä on 0. Vakavuusasteiden maksimipistemäärä on 39, kun taas enimmäispistemäärä on 46 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa deliriumia; pistemäärä 0 tarkoittaa, että deliriumia ei ole.) Keskiarvot ja standardipoikkeamat laskettiin DRS-R98:n enimmäispistemäärästä, joka oli dokumentoitu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2 jokaiselle osallistujalle, joka tuli deliiroitumaan kussakin hoitohaarassa.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin J Neufeld, MD MPH, Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00097232
  • 1R21AG050850-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa