Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramelteon i forebyggelse af postoperativt delirium (RECOVER)

16. juni 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Ramelteon til forebyggelse af postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår ortopædkirurgi

Dette forsøg fokuserer på et fase II randomiseret maskeret klinisk forsøg, der tester effektiviteten og sikkerheden af ​​perioperativ administration af ramelteon, en melatoninagonist til forebyggelse af postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil randomisere ældre ældre patienter, der gennemgår generel eller regional anæstesi til ortopædiske kirurgiske procedurer, til tre perioperative doser af en melatoninagonist, ramelteon og placebo på en maskeret dobbeltblind måde. De primære resultater er 1) forekomsten af ​​postoperativt delirium i restitutionsperioden på den postoperative anæstesiafdeling og på postoperative dage 1 og 2 efter operationen, og 2) sikkerheden af ​​ramelteon som dokumenteret ved tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Planlagt ortopædkirurgi under generel eller regional anæstesi og postoperativt indlæggelse
  • 65 år eller ældre
  • Mini-mental Status Exam (MMSE) score på 15 eller højere før operationen;
  • Evne til at forstå, tale, læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deliriumdiagnose på instrumentet til konfusionsvurderingsmetode ved baseline
  • Er ude af stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse, og en passende juridisk autoriseret repræsentant (LAR) kan ikke identificeres
  • Afslår deltagelse

  • Nuværende medicin, der inkluderer:

    1. ramelteon
    2. melatonin
    3. fluvoxamin
    4. rifampin
    5. ketoconazol
    6. fluconazol
  • Anamnese med ramelteon- eller riboflavinintolerance
  • Stort dagligt alkoholindtag efter journal eller historie
  • Aktuel moderat til svær leversvigt (som defineret af Charlsons kriterier
  • Bevis for systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) målt ved > 2 kriterier8)
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der efter PI'ens mening kompromitterer patientsikkerheden eller datakvaliteten, hvis de er optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Ramelteon 8 mg oral dosis Riboflavin 100 mg (kun præoperativ første dosis)
Medicin: Ramelteon
1 præ-operative og 2 natlige postoperative doser af Ramelteon/placebo vil blive administreret
Andre navne:
  • Rozerem
Medicin: Mikrokrystallinsk cellulose
Placebo komparator
Medicin: Riboflavin 100 mg
Riboflavin vil blive tilføjet til både placebo og aktive interventionskapsler for at spore overholdelse af dosis, mens det tages som ambulant (dvs. kun den første præoperative dosis)
Andre navne:
  • Vedhæftningsmarkør
Placebo komparator: Placebo
Kapselskaller fyldt med mikrokrystallinsk cellulose Riboflavin 100 mg (kun præoperativ første dosis - hvis modtaget som ambulant)
Medicin: Mikrokrystallinsk cellulose
Placebo komparator
Medicin: Riboflavin 100 mg
Riboflavin vil blive tilføjet til både placebo og aktive interventionskapsler for at spore overholdelse af dosis, mens det tages som ambulant (dvs. kun den første præoperative dosis)
Andre navne:
  • Vedhæftningsmarkør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med delirium i løbet af to dage efter operationen
Tidsramme: Op til postoperative dag 2
Delirium DSM 5-baserede kriterier baseret på standardiseret historieindsamling, undersøgelse, kognitiv evaluering ved hjælp af kognitive tests, informantinterview og journalgennemgang) målt under postoperativ dag 1 og/eller dag 2
Op til postoperative dag 2
Antal deltagere med delirium i postanæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Dag 0 efter operationen: Plejeenhed efter anæstesi efter bedøvelse
Delirium (DSM 5-baserede kriterier baseret på standardiseret historieindsamling, undersøgelse, kognitiv evaluering ved hjælp af kognitive tests, informantinterview og journalgennemgang) målt, når de er blevet bedøvet.
Dag 0 efter operationen: Plejeenhed efter anæstesi efter bedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium Rating Scale - Revided- 98 (DRS-R98) in Delirious Patients
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og dag 2
Foranstaltningsbeskrivelse: Delirium Rating Scale-Revised-98 (Alvorlighedspunkter vurderes på en skala fra 0-3 og diagnostiske elementer vurderes på en skala fra 0-2 eller 0-3. Minimumsscore er 0. Den maksimalt mulige score for alvorlighedspunkter er 39, mens den maksimale samlede score er 46. Højere score indikerer mere alvorlig delirium; score på 0 indikerer ingen delirium.) Middelværdier og standardafvigelser blev beregnet ud fra den maksimale DRS-R98-score dokumenteret på postoperativ dag 1 og dag 2 for hver deltager, der blev delirisk inden for hver behandlingsarm.
Postoperativ dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin J Neufeld, MD MPH, Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00097232
  • 1R21AG050850-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner