Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramelteon in de preventie van postoperatief delirium (RECOVER)

16 juni 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met Ramelteon ter voorkoming van postoperatief delirium bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan

Deze studie richt zich op een fase II gerandomiseerde gemaskeerde klinische studie die de effectiviteit en veiligheid test van peri-operatieve toediening van ramelteon, een melatonine-agonist bij de preventie van postoperatief delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal oudere patiënten die algemene of regionale anesthesie ondergaan voor orthopedische chirurgische ingrepen randomiseren tot drie peri-operatieve doses van een melatonine-agonist, ramelteon en placebo op een gemaskerde dubbelblinde manier. De primaire uitkomsten zijn 1) de incidentie van postoperatief delirium tijdens de herstelperiode in de postoperatieve anesthesiezorgeenheid en op postoperatieve dag 1 en 2 na de operatie, en 2) de veiligheid van ramelteon zoals gedocumenteerd door de aanwezigheid van bijwerkingen in de nazorgperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Geplande orthopedische chirurgie onder algemene of regionale anesthesie en postoperatieve klinische opname
  • 65 jaar of ouder
  • Mini-Mental Status Exam (MMSE) score van 15 of hoger voorafgaand aan de operatie;
  • Vermogen om Engels te begrijpen, spreken, lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deliriumdiagnose op het Confusion Assessment Method-instrument bij baseline
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege cognitieve stoornissen en er kan geen geschikte wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) worden geïdentificeerd
  • Weigert deelname

  • Huidige medicijnen waaronder:

    1. ramelteon
    2. melatonine
    3. fluvoxamine
    4. rifampicine
    5. ketoconazol
    6. fluconazol
  • Geschiedenis van ramelteon- of riboflavine-intolerantie
  • Zware dagelijkse alcoholinname door medisch dossier of geschiedenis
  • Huidig ​​matig tot ernstig leverfalen (zoals gedefinieerd door Charlson-criteria
  • Bewijs van Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) gemeten aan de hand van > 2 criteria8)
  • Aanwezigheid van een aandoening die naar de mening van de PI de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in het gedrang brengt bij deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Ramelteon 8 mg orale dosis Riboflavine 100 mg (alleen preoperatieve eerste dosis)
Geneesmiddel: Ramelteon
Er zullen 1 preoperatieve en 2 nachtelijke postoperatieve doses Ramelteon/placebo worden toegediend
Andere namen:
  • Rozerem
Geneesmiddel: Microkristallijne cellulose
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Riboflavine 100 mg
Riboflavine zal worden toegevoegd aan zowel placebo- als actieve-interventiecapsules om de therapietrouw bij te houden bij gebruik als poliklinische patiënt (d.w.z. alleen de eerste preoperatieve dosis)
Andere namen:
  • Aanhankelijkheidsmarkering
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsuleomhulsels gevuld met microkristallijne cellulose Riboflavine 100 mg (alleen preoperatieve eerste dosis - indien ontvangen als poliklinische patiënt)
Geneesmiddel: Microkristallijne cellulose
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Riboflavine 100 mg
Riboflavine zal worden toegevoegd aan zowel placebo- als actieve-interventiecapsules om de therapietrouw bij te houden bij gebruik als poliklinische patiënt (d.w.z. alleen de eerste preoperatieve dosis)
Andere namen:
  • Aanhankelijkheidsmarkering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met delirium gedurende twee dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 2
Delirium Op DSM 5 gebaseerde criteria op basis van gestandaardiseerde verzameling van anamnese, onderzoek, cognitieve evaluatie met behulp van cognitieve tests, interviews met informanten en beoordeling van medische dossiers) gemeten tijdens postoperatieve dag 1 en/of dag 2
Tot postoperatieve dag 2
Aantal deelnemers met delirium in de Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0: Post-anesthesiezorgeenheid na herstel uit anesthesie
Delirium (op DSM 5 gebaseerde criteria op basis van gestandaardiseerde verzameling van anamnese, onderzoek, cognitieve evaluatie met behulp van cognitieve tests, interviews met informanten en beoordeling van medische dossiers) gemeten na herstel uit anesthesie.
Postoperatieve dag 0: Post-anesthesiezorgeenheid na herstel uit anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium Rating Scale - Revised- 98 (DRS-R98) bij ijlende patiënten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en dag 2
Beschrijving van de maatregel: Delirium Rating Scale-Revised-98 (Severity-items worden beoordeeld op een schaal van 0-3 en diagnostische items worden beoordeeld op een schaal van 0-2 of 0-3. De minimale score is 0. De maximaal mogelijke score voor items met ernst is 39, terwijl de maximale totaalscore 46 is. Hogere scores duiden op ernstiger delirium; score van 0 geeft geen delirium aan.) Middelen en standaarddeviaties werden berekend op basis van de maximale DRS-R98-score gedocumenteerd op postoperatieve dag 1 en dag 2 voor elke deelnemer die ijlde in elke behandelingsarm.
Postoperatieve dag 1 en dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin J Neufeld, MD MPH, Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00097232
  • 1R21AG050850-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Ramelteon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren