このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SPOG 2015 FN の定義。化学療法誘発好中球減少症における発熱のリスクがある小児がん患者における発熱を定義する高温限界と低温限界の安全性に関する多施設共同非劣性試験

2019年2月19日 更新者：Swiss Pediatric Oncology Group

SPOG 2015 FN の定義。スイス小児腫瘍グループ（SPOG）が、化学療法誘発性好中球減少症（FN）における発熱のリスクがある小児癌患者における発熱を定義する高温限界と低温限界の安全性に関する多施設共同非劣性ランダム化対照多重クロスオーバー非劣性試験を開始した）

化学療法が必要ながんと診断された20歳までの小児および青少年を対象とした、多施設非盲検クラスター無作為化対照並行群間多重クロスオーバー非劣性試験では、第一に安全性、第二に有効性およびその他の評価項目が高評価された。 (39.0℃) 低温（38.5℃）との比較 化学療法誘発性好中球減少症 (FN) における発熱の診断のための発熱限界温度 (TLDF) が研究されています。 安全性は、化学療法曝露時間当たりの安全性関連事象の割合、FN中の重篤な医学的合併症および菌血症を含む複合エンドポイントによって評価される。 患者は毎月繰り返し高 TLDF または低 TLDF に無作為に割り当てられます (クラスター: 研究施設)。その結果、1 人の患者に複数のクロスオーバーが発生する可能性があります。 混合ポアソン回帰を適用して、安全性関連事象の割合比の非劣性が証明され、片側非劣性マージンが 1.33 であることが証明された場合、高い TLDF は低い TLDF と比較して安全性に関して劣っていないと宣言されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

269

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、CH-4031
        • Basel: Universitätskinderklinik beider Basel
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Bern: Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital
      • Geneva、スイス、CH-1211
        • Geneva: Département de Pédiatrie, Hôpital Cantonal de Genève
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Lausanne: Hémato-Oncologie Pédiatrique, CHUV
      • Lucerne、スイス、CH-6000
        • Luzern: Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Kinderspital
      • Zurich、スイス、CH-8032
        • Zürich: Pädiatrische Onkologie Kinderspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -骨髄抑制療法の募集時に少なくとも2か月間の悪性腫瘍による化学療法治療、または少なくとも1サイクルの骨髄破壊的化学療法とそれに続く自家造血幹細胞移植
  • 採用時の年齢 12 か月以上、18 歳未満
  • 患者および/または保護者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 1歳未満の乳児（理由：検温方法の違い）
  • 過去の同種造血幹細胞移植
  • 患者および/または親からの書面によるインフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：発熱を定義する限界温度 39.0°C
好中球減少症 (FN) における発熱の定義における発熱を定義する限界温度は、単一の温度 >= 39.0°C です。 赤外線鼓膜温度計によって耳の中で測定されます。 臨床的に必要な場合、担当医師は低温で FN の診断を行うことが許可されます。
他の：発熱を定義する限界温度 39.0°C
FN と診断され、それに応じて入院し、経験的な静脈内広域抗菌薬療法を開始します。 担当医師に従ってさらなる治療。
他の：発熱を定義する限界温度 38.5°C
発熱を定義する限界温度は、好中球減少症 (FN) における発熱の定義では、単一の温度 >= 38.5°C です。 赤外線鼓膜温度計によって耳の中で測定されます。 臨床的に必要な場合、担当医師は低温で FN の診断を行うことが許可されます。
他の：発熱を定義する限界温度 38.5°C
FN と診断され、それに応じて入院し、経験的な静脈内広域抗菌薬療法を開始します。 担当医師に従ってさらなる治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの安全関連事象を伴う臨床的に定義された FN の割合
時間枠：1年（推定平均）
ポアソン率: 少なくとも 1 つの SRE を伴う臨床的に定義された FN の数を、各患者の全化学療法曝露時間で割ったもの。平均して 1 年と推定されます (単位: 化学療法曝露時間 1 年当たりの FN) SRE: 複合エンドポイント (重篤な医学的合併症) AND/OR 菌血症)、個々の FN エピソードの終了まで到達 (単位: 2 値)
1年（推定平均）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断と治療にかかる時間と遅れ (A)
時間枠：1年（推定平均）
発熱の測定時間（時：分） - 研究施設への電話 - 救急外来への到着 - 抗生物質の処方 - 初回の静脈内投与の開始と終了 抗生物質 (担当地域の PHO によって FN エピソードごとに評価され、患者カルテで FN エピソードごとに報告されます。単位: 時間:分)
1年（推定平均）
有害事象(B)
時間枠：1年（推定平均）
AE: 臨床的/微生物学的に記録された感染症、原因不明の発熱、敗血症/重篤な敗血症/敗血症性ショック、一次感染の再発(患者カルテで評価、FNごとに報告; 単位: 2値)
1年（推定平均）
TLDF が Low から High に切り替わるまでの遅延 (C)
時間枠：1年（推定平均）
現在アクティブな High TLDF のみ: Low TLDF と High TLDF が交差する間の遅延時間。 FN 診断の遅延 (5.1.4 を参照) TLDF の高値と低値による (患者のカルテから評価、FN ごとに報告; 単位: 時間:分)
1年（推定平均）
臨床的に定義された FN の割合 (D)
時間枠：1年（推定平均）
ポアソン率: 臨床的に定義された FN の数を、各患者の化学療法曝露時間全体で割ったもの。平均して 1 年と推定されます (単位: 化学療法曝露時間 1 年当たりの FN)
1年（推定平均）
TLDF 以上と診断された FN の割合 (E)
時間枠：1年（推定平均）
ポアソン率：TLDF以上と診断されたFNの数を各患者の全化学療法曝露時間で割ったもの（平均1年と推定）（単位：化学療法曝露時間1年あたりのFN）
1年（推定平均）
TLDF (E) 未満と診断された FN の割合
時間枠：1年（推定平均）
ポアソン率：TLDF未満と診断されたFNの数を各患者の全化学療法曝露時間で割ったもの（平均1年と推定）（単位：化学療法曝露時間1年あたりのFN）
1年（推定平均）
治療期間 (F)
時間枠：1年（推定平均）
。入院期間、ICU治療、静脈内治療 抗生物質、経口投与抗生物質、あらゆる抗生物質、FN に対する化学療法の遅延 (単位: 日)
1年（推定平均）
同時および回避された FN 診断 (G)
時間枠：1年（推定平均）
現在アクティブな高 TLDF のみ: 高 TLDF と低 TLDF による同時および回避された FN 診断 (患者のカルテから評価、FN ごとに報告; 単位: 2 値)
1年（推定平均）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法中のFNのリスクを予測するルールの開発
時間枠：1年（推定平均）
臨床的に定義された FN、菌血症を伴う臨床的に定義された FN、重篤な合併症を伴う、および化学療法中の安全関連事象を伴うリスク予測ルール。すべて多変量混合ポアソン回帰に基づいています (段階的前方変数選択手順、単位: 予測子)。
1年（推定平均）
FN中の有害事象のリスクを予測するルールの開発
時間枠：1年（推定平均）
菌血症、重篤な医学的合併症、FN 中の安全関連事象のリスク予測ルール。すべて多変量混合ロジスティック回帰に基づいています (段階的前方変数選択手順、単位: 予測子)。
1年（推定平均）
化学療法中の FN リスクを予測するルールの外部検証
時間枠：1年（推定平均）
臨床的に定義されたFN、菌血症を伴う臨床的に定義されたFN、重篤な合併症を伴う、および化学療法中の安全関連事象を伴う、公表されたリスク予測ルールの検証（単位：感度、特異度、陽性および陰性的中率、受信者動作特性曲線下面積）
1年（推定平均）
FN中の有害事象のリスクを予測するルールの外部検証
時間枠：1年（推定平均）
菌血症、重篤な医学的合併症、およびFN中の安全関連事象に関する公表されたリスク予測ルールの検証（単位：感度、特異度、陽性および陰性的中率、受信者動作特性曲線下面積）
1年（推定平均）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss Pediatric Oncology Group

捜査官

  • スタディチェア：Roland A Ammann, MD、Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年9月15日

研究の完了 (実際)

2018年9月15日

試験登録日

最初に提出

2014年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPOG 2015 FN Definition

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する